Studio sulla sicurezza e l'efficacia preliminari della Terapia ARC utilizzando il Sistema ARC-IM Lumbar per supportare la mobilità delle persone con lesione cronica del midollo spinale (BoxSwitch)

Kriterien zur Teilnahme
- Completamento della fase principale dello studio STIMO (NCT02936453) e miglioramento di almeno uno dei criteri di valutazione primari o secondari (punteggio WISCI II, test di cammino di 10 metri (10MWT), test di capacità di carico (Weight Bearing Capacity), punteggio SCIM III o test di cammino di 6 minuti (6MWT)) - Età 18-65 anni - Lesione midollare classificata secondo la scala AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale) A, B, C e D. - Lesione midollare di età superiore a 12 mesi - Lesione midollare sopra T10, con preservazione delle funzioni del conus - Lesione midollare causata da trauma - Stato di salute fisica e psicologica stabile come valutato dagli investigatori - Capace di comprendere e interagire in francese o inglese con il team di studio - Accetta di conformarsi in buona fede a tutte le condizioni dello studio e di partecipare a tutti gli appuntamenti programmati - Deve fornire e firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura legata allo studio (BASEC)

Ausschlusskriterien
- Malattie e condizioni che aumenterebbero la morbidità e la mortalità dell'intervento per lesione del midollo spinale - Storia di infarto miocardico o ictus negli ultimi 6 mesi - Limitazione della funzione di cammino a causa di disturbi di accompagnamento (SNC) (malattie maligne sistemiche, disturbi cardiovascolari che limitano l'esercizio fisico, disturbi dei nervi periferici) - Qualsiasi dispositivo cardiaco impiantato attivo, come un pacemaker o un defibrillatore - Qualsiasi indicazione che richieda diatermia - Qualsiasi indicazione che richieda una risonanza magnetica - Qualsiasi limitazione anatomica nell'area di impianto secondo il giudizio degli investigatori - Altre condizioni che renderebbero il soggetto incapace di partecipare ai test secondo il giudizio degli investigatori - Malattia mentale clinicamente significativa secondo il giudizio degli investigatori - Presenza di una pompa intratecale a baclofene o di una pompa per insulina - Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad esempio, insufficienza renale, disfunzione epatica, malattia cardiovascolare, ecc.) - Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici o demenza del partecipante - Inclusione dell'investigatore, dei membri della sua famiglia, dei dipendenti e di altre persone a carico - Donne in gravidanza (test di gravidanza obbligatorio per le donne in età fertile) o in allattamento (BASEC)