Studio sulla sicurezza e l'efficacia preliminari della Terapia ARC utilizzando il Sistema ARC-IM Lumbar per supportare la mobilità delle persone con lesione cronica del midollo spinale (BoxSwitch)
Summary description of the study
Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia preliminari della Terapia ARC, che utilizza un sistema impiantabile di stimolazione elettrica del midollo spinale, con l'obiettivo di favorire la mobilità e potenzialmente migliorare altre funzioni cliniche come la spasticità dopo una lesione cronica del midollo spinale. Lo studio valuterà la sicurezza d'uso del sistema e delle procedure associate per integrarlo correttamente nei programmi di riabilitazione clinica standard. Valuterà anche la sicurezza e l'efficacia a breve e lungo termine della terapia sulla mobilità, sulla spasticità, sulle funzioni intestinale, urinaria e sessuale, nonché sulla qualità della vita.
(BASEC)
Intervention under investigation
In questo studio verrà proposto ai partecipanti che hanno completato il protocollo di studio STIMO (SNCTP000001953) di sostituire il loro attuale stimolatore Activa RC impiantato con l'ARC-IM IPG per dimostrare che l'insieme ampliato delle capacità di stimolazione può essere integrato nella personalizzazione dei protocolli EES. L'obiettivo è migliorare l'efficacia delle attività motorie degli arti inferiori, semplificando al contempo l'uso personale del sistema a casa. Inoltre, in determinate condizioni (stato attuale dei dispositivi impiantati, compatibilità tecnica e chirurgica) e valutate caso per caso, questo studio prevede una strategia di sostituzione della sonda di stimolazione.
(BASEC)
Disease under investigation
Lesione del midollo spinale
(BASEC)
- Completamento della fase principale dello studio STIMO (NCT02936453) e miglioramento di almeno uno dei criteri di valutazione primari o secondari (punteggio WISCI II, test di cammino di 10 metri (10MWT), test di capacità di carico (Weight Bearing Capacity), punteggio SCIM III o test di cammino di 6 minuti (6MWT)) - Età 18-65 anni - Lesione midollare classificata secondo la scala AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale) A, B, C e D. - Lesione midollare di età superiore a 12 mesi - Lesione midollare sopra T10, con preservazione delle funzioni del conus - Lesione midollare causata da trauma - Stato di salute fisica e psicologica stabile come valutato dagli investigatori - Capace di comprendere e interagire in francese o inglese con il team di studio - Accetta di conformarsi in buona fede a tutte le condizioni dello studio e di partecipare a tutti gli appuntamenti programmati - Deve fornire e firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura legata allo studio (BASEC)
Exclusion criteria
- Malattie e condizioni che aumenterebbero la morbidità e la mortalità dell'intervento per lesione del midollo spinale - Storia di infarto miocardico o ictus negli ultimi 6 mesi - Limitazione della funzione di cammino a causa di disturbi di accompagnamento (SNC) (malattie maligne sistemiche, disturbi cardiovascolari che limitano l'esercizio fisico, disturbi dei nervi periferici) - Qualsiasi dispositivo cardiaco impiantato attivo, come un pacemaker o un defibrillatore - Qualsiasi indicazione che richieda diatermia - Qualsiasi indicazione che richieda una risonanza magnetica - Qualsiasi limitazione anatomica nell'area di impianto secondo il giudizio degli investigatori - Altre condizioni che renderebbero il soggetto incapace di partecipare ai test secondo il giudizio degli investigatori - Malattia mentale clinicamente significativa secondo il giudizio degli investigatori - Presenza di una pompa intratecale a baclofene o di una pompa per insulina - Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad esempio, insufficienza renale, disfunzione epatica, malattia cardiovascolare, ecc.) - Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici o demenza del partecipante - Inclusione dell'investigatore, dei membri della sua famiglia, dei dipendenti e di altre persone a carico - Donne in gravidanza (test di gravidanza obbligatorio per le donne in età fertile) o in allattamento (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
-
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Grégoire Courtine
+41 21 69 30762
gregoire.courtine@clutterepfl.chEPFL
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
24.08.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Study on preliminary safety and efficacy of the ARC Therapy using the ARC-IM Lumbar System to support mobility in people with chronic spinal cord injury (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available