Doppelblinde Phase-III-Erhaltungsstudie zur Beurteilung von Rocatinlimab bei mässiger bis schwerer AD (ROCKET-ASCEND)

Kriterien zur Teilnahme
Patientinnen und Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind: • Die Patientinnen und Patienten haben vor Beginn aller studienspezifischen Aktivitäten/Massnahmen informierte Einwilligung erteilt; oder die gesetzlich bevollmächtigten Vertretungspersonen der Patientinnen und Patienten haben ihre informierte Einwilligung erteilt, wenn die Patientinnen und Patienten rechtlich zu jung sind, um selbst eine informierte Einwilligung zu erteilen; und die Patientinnen und Patienten haben vor Beginn aller studienspezifischen Aktivitäten/Massnahmen ihre schriftliche Zustimmung gemäss den örtlichen Vorschriften und/oder Richtlinien erteilt. Wahrnehmen eines Termins am Behandlungsende (Woche 24 für Studien mit Erwachsenen oder Woche 52 für Studien mit Jugendlichen) in einer übergeordneten Rocatinlimab-Studie (20210142, 20210143, 20210144, 20210145, 20210158 oder 20210263) innerhalb der letzten 14 Tage (BASEC)

Ausschlusskriterien
Patientinnen und Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft: Andere Erkrankungen • Kürzlich aufgetretene Suizidalität oder Suizidgedanken, nachgewiesen durch Zustimmung zu den Punkten 4 oder 5 der seit dem letzten Termin durchgeführten Beurteilung nach eC-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale), die beim Screening bzw. an Tag 1 durchgeführt wurde. • Schwere Depression, wie von der Prüfärztin oder dem Prüfarzt in der Screeningphase oder an Tag 1 beurteilt. Vorherige/derzeitige klinische Studienerfahrung • Dauerhaftes Absetzen des Prüfprodukts aus sicherheitsrelevanten Gründen, im Prüfplan definierten Abbruchregeln oder Bedingungen/Gründen, die nicht mit der Wirksamkeit zusammenhängen, während der übergeordneten Rocatinlimab-Studie (20210142, 20210143, 20210144, 20210145, 20210158 oder 20210263) oder in der Screeningphase oder an Tag 1. • Teilnahme oder geplante Teilnahme an einem Nicht-Rocatinlimab-Prüfplan oder einem Prüfplan mit einem anderen Prüfpräparat oder -produkt. Schwangere und stillende Frauen sind von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Endpoints of the study Primär: Beschreibung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Rocatinlimab bei Patientinnen und Patienten mit mässiger bis schwerer AD Sekundär: Beschreibung der Aufrechterhaltung des Therapieansprechens der einzelnen Rocatinlimab-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo bei Respondern, die auf Rocatinlimab in Studien zur Monotherapie bei Erwachsenen angesprochen haben (BASEC)