Doppelblinde Phase-III-Erhaltungsstudie zur Beurteilung von Rocatinlimab bei mässiger bis schwerer AD (ROCKET-ASCEND)

Criteri di partecipazione
Patientinnen und Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind: • Die Patientinnen und Patienten haben vor Beginn aller studienspezifischen Aktivitäten/Massnahmen informierte Einwilligung erteilt; oder die gesetzlich bevollmächtigten Vertretungspersonen der Patientinnen und Patienten haben ihre informierte Einwilligung erteilt, wenn die Patientinnen und Patienten rechtlich zu jung sind, um selbst eine informierte Einwilligung zu erteilen; und die Patientinnen und Patienten haben vor Beginn aller studienspezifischen Aktivitäten/Massnahmen ihre schriftliche Zustimmung gemäss den örtlichen Vorschriften und/oder Richtlinien erteilt. Wahrnehmen eines Termins am Behandlungsende (Woche 24 für Studien mit Erwachsenen oder Woche 52 für Studien mit Jugendlichen) in einer übergeordneten Rocatinlimab-Studie (20210142, 20210143, 20210144, 20210145, 20210158 oder 20210263) innerhalb der letzten 14 Tage (BASEC)

Criteri di esclusione
Patientinnen und Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft: Andere Erkrankungen • Kürzlich aufgetretene Suizidalität oder Suizidgedanken, nachgewiesen durch Zustimmung zu den Punkten 4 oder 5 der seit dem letzten Termin durchgeführten Beurteilung nach eC-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale), die beim Screening bzw. an Tag 1 durchgeführt wurde. • Schwere Depression, wie von der Prüfärztin oder dem Prüfarzt in der Screeningphase oder an Tag 1 beurteilt. Vorherige/derzeitige klinische Studienerfahrung • Dauerhaftes Absetzen des Prüfprodukts aus sicherheitsrelevanten Gründen, im Prüfplan definierten Abbruchregeln oder Bedingungen/Gründen, die nicht mit der Wirksamkeit zusammenhängen, während der übergeordneten Rocatinlimab-Studie (20210142, 20210143, 20210144, 20210145, 20210158 oder 20210263) oder in der Screeningphase oder an Tag 1. • Teilnahme oder geplante Teilnahme an einem Nicht-Rocatinlimab-Prüfplan oder einem Prüfplan mit einem anderen Prüfpräparat oder -produkt. Schwangere und stillende Frauen sind von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Endpoints of the study Primär: Beschreibung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Rocatinlimab bei Patientinnen und Patienten mit mässiger bis schwerer AD Sekundär: Beschreibung der Aufrechterhaltung des Therapieansprechens der einzelnen Rocatinlimab-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo bei Respondern, die auf Rocatinlimab in Studien zur Monotherapie bei Erwachsenen angesprochen haben (BASEC)