Stimolazione olfattiva nasale (stimolazione olfattiva) e il suo effetto sul respiro nei neonati prematuri
Zusammenfassung der Studie
Nell'ambito dello studio NOSE, vogliamo stimolare la respirazione dei bambini prematuri con aromi alimentari utilizzando due diversi profumi. Vogliamo scoprire se e quanto una stimolazione con profumi di vaniglia o fragola possa ridurre l'insorgenza di cali della saturazione di ossigeno e della frequenza cardiaca. Lo studio NOSE sarà condotto presso la clinica di neonatologia dell'Ospedale universitario di Zurigo.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Durante due fasi di 12 ore, la maschera respiratoria dei neonati prematuri sarà strofinata ogni 3-4 ore con una penna contenente un profumo (vaniglia o fragola) o un placebo. Il caso deciderà quale bambino riceverà il profumo di vaniglia o fragola e se sarà utilizzata prima la penna profumata o la penna placebo. Tra le due fasi di misurazione c'è una pausa di 12 ore.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Pause respiratorie nei neonati prematuri che possono portare a una diminuzione della saturazione di ossigeno e della frequenza cardiaca
(BASEC)
Per partecipare allo studio NOSE, il neonato prematuro deve • esere nato tra le 23 e le 32 settimane di gravidanza, • esere almeno di 3 giorni al momento dello studio • esere supportato da CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree tramite maschera) e ricevere una terapia farmacologica con caffeina. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Bambini con malformazioni congenite che limitano l'aspettativa di vita Gravi disturbi olfattivi congeniti Una malattia acuta grave (ad esempio, un'infezione) durante la durata dello studio (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dirk Bassler, Neonatal Department, University Hospital Zurich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Janine Thomann
+41796840280
janine.thomann@clutterusz.chNeonatal Department University Hospital Zurich
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland,
0041432538774;+41432538774
janine.thomann@clutterusz.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland,
0041432538774;+41432538774
janine.thomann@clutterusz.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
02.05.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05878925 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Nasal Olfactory Stimulation and its Effect on Respiratory Drive in Preterm Infants - A Randomized Cross-over Study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Stimolazione Olfattiva Nasale e il Suo Effetto sulla Ventilazione nei Neonati Pretermine - Uno Studio Cross-over Randomizzato (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Stimolazione Olfattiva Nasale e il Suo Effetto sulla Ventilazione nei Neonati Pretermine (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Apnea della Prematurità, Prematurità, Malattie del Neonato Pretermine (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Altro: Aroma, Altro: Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Cross-over. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di Assistenza, Investigatore, Valutatore degli Esiti). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di Inclusione:
- Età gestazionale alla nascita: 23 0/7 a 31 6/7 settimane
- Età postnatale: >72 ore
- Supporto respiratorio: nCPAP
- Trattamento con citrato di caffeina per apnea della prematurità
- Consenso informato scritto da uno dei genitori del paziente
Criteri di Esclusione:
- Compromissione olfattiva come atresia choanale
- Emorragia intracranica intraparenchimale o emorragia intraventricolare con
dilatazione ventricolare
- Sepsi dimostrata da coltura durante il periodo dello studio o qualsiasi deterioramento clinico acuto
che richiede un intervento come intubazione o l'inizio di un nuovo trattamento antibiotico.
- Grave malformazione congenita che influisce negativamente sull'aspettativa di vita (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Differenza abbinata nel numero combinato di desaturazioni e bradicardia (ICTRP)
Differenza abbinata nella frazione di ossigeno inspirato (FiO2); Differenza abbinata nella saturazione periferica media di ossigeno; Differenza abbinata nel tempo trascorso con saturazioni periferiche di ossigeno <80%; Differenza abbinata nel tempo trascorso con frequenza cardiaca <80 bpm; Differenza abbinata nella frequenza respiratoria media (come conteggiata dagli infermieri e manualmente) documentata secondo la routine clinica) e frequenza cardiaca; Differenza abbinata nel punteggio di apnea documentato dagli infermieri; Differenza abbinata nelle desaturazioni che richiedono stimolazione o aumento di FiO2; Differenza abbinata nella tolleranza della nutrizione enterale valutata dai residui gastrici (la quantità di liquido gastrico rilevata prima del pasto successivo, in mL) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Bangerter-Rhyner Foundation (ICTRP)
Weitere Kontakte
Janine Thomann, MD;Janine Thomann, MD;Janine Thomann, MD, janine.thomann@usz.ch, 0041432538774;+41432538774, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland, (ICTRP)
Sekundäre IDs
NOSE (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05878925 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar