Stimolazione olfattiva nasale (stimolazione olfattiva) e il suo effetto sul respiro nei neonati prematuri
Summary description of the study
Nell'ambito dello studio NOSE, vogliamo stimolare la respirazione dei bambini prematuri con aromi alimentari utilizzando due diversi profumi. Vogliamo scoprire se e quanto una stimolazione con profumi di vaniglia o fragola possa ridurre l'insorgenza di cali della saturazione di ossigeno e della frequenza cardiaca. Lo studio NOSE sarà condotto presso la clinica di neonatologia dell'Ospedale universitario di Zurigo.
(BASEC)
Intervention under investigation
Durante due fasi di 12 ore, la maschera respiratoria dei neonati prematuri sarà strofinata ogni 3-4 ore con una penna contenente un profumo (vaniglia o fragola) o un placebo. Il caso deciderà quale bambino riceverà il profumo di vaniglia o fragola e se sarà utilizzata prima la penna profumata o la penna placebo. Tra le due fasi di misurazione c'è una pausa di 12 ore.
(BASEC)
Disease under investigation
Pause respiratorie nei neonati prematuri che possono portare a una diminuzione della saturazione di ossigeno e della frequenza cardiaca
(BASEC)
Per partecipare allo studio NOSE, il neonato prematuro deve • esere nato tra le 23 e le 32 settimane di gravidanza, • esere almeno di 3 giorni al momento dello studio • esere supportato da CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree tramite maschera) e ricevere una terapia farmacologica con caffeina. (BASEC)
Exclusion criteria
Bambini con malformazioni congenite che limitano l'aspettativa di vita Gravi disturbi olfattivi congeniti Una malattia acuta grave (ad esempio, un'infezione) durante la durata dello studio (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dirk Bassler, Neonatal Department, University Hospital Zurich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Janine Thomann
+41796840280
janine.thomann@clutterusz.chNeonatal Department University Hospital Zurich
(BASEC)
General Information
Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland,
0041432538774;+41432538774
janine.thomann@clutterusz.ch(ICTRP)
General Information
Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland
(ICTRP)
Scientific Information
Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland,
0041432538774;+41432538774
janine.thomann@clutterusz.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
02.05.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05878925 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Nasal Olfactory Stimulation and its Effect on Respiratory Drive in Preterm Infants - A Randomized Cross-over Study (BASEC)
Academic title
Stimolazione Olfattiva Nasale e il Suo Effetto sulla Ventilazione nei Neonati Pretermine - Uno Studio Cross-over Randomizzato (ICTRP)
Public title
Stimolazione Olfattiva Nasale e il Suo Effetto sulla Ventilazione nei Neonati Pretermine (ICTRP)
Disease under investigation
Apnea della Prematurità, Prematurità, Malattie del Neonato Pretermine (ICTRP)
Intervention under investigation
Altro: Aroma, Altro: Placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Cross-over. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di Assistenza, Investigatore, Valutatore degli Esiti). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:
- Età gestazionale alla nascita: 23 0/7 a 31 6/7 settimane
- Età postnatale: >72 ore
- Supporto respiratorio: nCPAP
- Trattamento con citrato di caffeina per apnea della prematurità
- Consenso informato scritto da uno dei genitori del paziente
Criteri di Esclusione:
- Compromissione olfattiva come atresia choanale
- Emorragia intracranica intraparenchimale o emorragia intraventricolare con
dilatazione ventricolare
- Sepsi dimostrata da coltura durante il periodo dello studio o qualsiasi deterioramento clinico acuto
che richiede un intervento come intubazione o l'inizio di un nuovo trattamento antibiotico.
- Grave malformazione congenita che influisce negativamente sull'aspettativa di vita (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Differenza abbinata nel numero combinato di desaturazioni e bradicardia (ICTRP)
Differenza abbinata nella frazione di ossigeno inspirato (FiO2); Differenza abbinata nella saturazione periferica media di ossigeno; Differenza abbinata nel tempo trascorso con saturazioni periferiche di ossigeno <80%; Differenza abbinata nel tempo trascorso con frequenza cardiaca <80 bpm; Differenza abbinata nella frequenza respiratoria media (come conteggiata dagli infermieri e manualmente) documentata secondo la routine clinica) e frequenza cardiaca; Differenza abbinata nel punteggio di apnea documentato dagli infermieri; Differenza abbinata nelle desaturazioni che richiedono stimolazione o aumento di FiO2; Differenza abbinata nella tolleranza della nutrizione enterale valutata dai residui gastrici (la quantità di liquido gastrico rilevata prima del pasto successivo, in mL) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Bangerter-Rhyner Foundation (ICTRP)
Additional contacts
Janine Thomann, MD;Janine Thomann, MD;Janine Thomann, MD, janine.thomann@usz.ch, 0041432538774;+41432538774, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland, (ICTRP)
Secondary trial IDs
NOSE (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05878925 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available