PNA-ORIGINATE – Consulenza nutrizionale a distanza personalizzata per supportare la riduzione e il mantenimento del peso
Zusammenfassung der Studie
La consulenza nutrizionale aiuta le persone che ricevono un trattamento basato sul GLP-1 a raggiungere i propri obiettivi di peso individuali e a continuare a ricevere il rimborso dei costi dei farmaci. Tuttavia, la consulenza nutrizionale è spesso troppo generale e non sufficientemente adattata alla persona e alla perdita di peso individuale. L'uso del Personal Nutrition Advisor (« PNA ») recentemente sviluppato mira a supportare la consulenza nutrizionale fornendo raccomandazioni nutrizionali su misura e attuabili. I dati nutrizionali, di peso e di attività raccolti tramite un'applicazione per smartphone vengono utilizzati per generare una previsione dell'andamento del peso individuale e raccomandazioni personalizzate, con l'obiettivo di raggiungere un peso predefinito.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Questo studio esamina l'utilità della consulenza nutrizionale supportata dal PNA e la soddisfazione riguardo a questo trattamento nell'ambito della consulenza nutrizionale a distanza abituale per la gestione del peso supportata dal GLP-1.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Obesità grave e obesità negli adulti
(BASEC)
• Età ≥18 anni • Trattamento farmacologico basato sul GLP1 per la riduzione del peso in combinazione con consulenza nutrizionale a distanza • Perdita di peso raggiunta di ≥5% (per BMI iniziale 28-35 kg/m2) o ≥7% (per BMI iniziale ≥ 35 kg/m2) del peso iniziale al momento dell'inizio della terapia (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Gravidanza, gravidanza programmata nei prossimi 3 mesi o allattamento • Mancanza di disponibilità telefonica affidabile • Partecipazione simultanea a un altro progetto di ricerca che compromette la normale attuazione del progetto di ricerca • Mancanza di conoscenze di tedesco (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med et phil. Lia Bally Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Lia Bally
+41 31 632 36 77
lia.bally@clutterinsel.chDepartment of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Inselspital University Hospital Bern, University of Bern
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Inselspital University Hospital Bern, University of Bern
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
19.06.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05997771 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Personal Nutrition Advisor to Assist Remote Dietary Counselling for Weight Loss and Maintenance (PNA-ORIGINATE) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Un consulente nutrizionale personale per assistere la consulenza dietetica remota per la perdita di peso e il mantenimento (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Un consulente nutrizionale personale per assistere la consulenza dietetica remota per la perdita di peso e il mantenimento (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Obesità (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Altro: Consulente nutrizionale personale (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Assistenza di supporto. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Ricezione di terapia farmacologica a base di GLP-1 in combinazione con consulenza nutrizionale remota
- Perdita di peso di =5 (per BMI di base 28-35 kg/m2) o =7% (per BMI di base=35kg/m2) dopo 4 mesi di terapia a base di GLP-1 (1° traguardo)
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire consenso informato scritto
- Qualsiasi malattia o condizione fisica o psicologica che probabilmente interferirà con il normale svolgimento dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio
- Auto-riferimento di gravidanza, gravidanza pianificata entro i prossimi 3 mesi o allattamento
- Partecipazione concomitante a un altro studio che interferisce con il normale svolgimento dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio
- Non competente in tedesco (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Cambiamento nel punteggio medio di soddisfazione complessivo del Questionario sui Risultati dei Pazienti in Nutrizione e Dietetica (NDPOQ); Il punteggio medio complessivo della sezione "impatto percepito" dalla versione utente della scala dell'applicazione mobile (uMARS); Il punteggio medio complessivo della Healthcare Systems Usability Scale (HSUS) (ICTRP)
Cambiamento nel peso auto-riferito (%);Proporzione di pazienti che raggiungono >5% di perdita di peso;Proporzione di pazienti che raggiungono >10% di perdita di peso;Proporzione di pazienti che raggiungono >15% di perdita di peso;Cambiamento nel numero giornaliero di pasti e bevande registrati;Cambiamento nell'apporto energetico (kcal/giorno);Cambiamento nel dispendio energetico (kcal/giorno);Cambiamento nel contenuto relativo di carboidrati (%);Cambiamento nel contenuto relativo di proteine (%);Cambiamento nel contenuto relativo di grassi (%);Cambiamento nel contenuto relativo di fibre (%);Cambiamento nell'impegno all'esercizio auto-riferito per settimana (ore/settimana);Cambiamento nel punteggio medio complessivo della General Self-efficacy Scale (GSE) del Imperial College London;Raccolta di questionari di feedback specifici per PNA aperti;Raccolta qualitativa di feedback specifici per PNA riportati dai pazienti. (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Lia Bally, MD-PhD, Inselspital University Hospital Bern, University of Bern (ICTRP)
Sekundäre IDs
PNA-ORIGINATE (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05997771 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar