PNA-ORIGINATE – Consulenza nutrizionale a distanza personalizzata per supportare la riduzione e il mantenimento del peso
Descrizione riassuntiva dello studio
La consulenza nutrizionale aiuta le persone che ricevono un trattamento basato sul GLP-1 a raggiungere i propri obiettivi di peso individuali e a continuare a ricevere il rimborso dei costi dei farmaci. Tuttavia, la consulenza nutrizionale è spesso troppo generale e non sufficientemente adattata alla persona e alla perdita di peso individuale. L'uso del Personal Nutrition Advisor (« PNA ») recentemente sviluppato mira a supportare la consulenza nutrizionale fornendo raccomandazioni nutrizionali su misura e attuabili. I dati nutrizionali, di peso e di attività raccolti tramite un'applicazione per smartphone vengono utilizzati per generare una previsione dell'andamento del peso individuale e raccomandazioni personalizzate, con l'obiettivo di raggiungere un peso predefinito.
(BASEC)
Intervento studiato
Questo studio esamina l'utilità della consulenza nutrizionale supportata dal PNA e la soddisfazione riguardo a questo trattamento nell'ambito della consulenza nutrizionale a distanza abituale per la gestione del peso supportata dal GLP-1.
(BASEC)
Malattie studiate
Obesità grave e obesità negli adulti
(BASEC)
• Età ≥18 anni • Trattamento farmacologico basato sul GLP1 per la riduzione del peso in combinazione con consulenza nutrizionale a distanza • Perdita di peso raggiunta di ≥5% (per BMI iniziale 28-35 kg/m2) o ≥7% (per BMI iniziale ≥ 35 kg/m2) del peso iniziale al momento dell'inizio della terapia (BASEC)
Criteri di esclusione
• Gravidanza, gravidanza programmata nei prossimi 3 mesi o allattamento • Mancanza di disponibilità telefonica affidabile • Partecipazione simultanea a un altro progetto di ricerca che compromette la normale attuazione del progetto di ricerca • Mancanza di conoscenze di tedesco (BASEC)
Luogo dello studio
Berna
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med et phil. Lia Bally Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Lia Bally
+41 31 632 36 77
lia.bally@clutterinsel.chDepartment of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
(BASEC)
Informazioni generali
Inselspital University Hospital Bern, University of Bern
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Inselspital University Hospital Bern, University of Bern
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
19.06.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05997771 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Personal Nutrition Advisor to Assist Remote Dietary Counselling for Weight Loss and Maintenance (PNA-ORIGINATE) (BASEC)
Titolo accademico
Un consulente nutrizionale personale per assistere la consulenza dietetica remota per la perdita di peso e il mantenimento (ICTRP)
Titolo pubblico
Un consulente nutrizionale personale per assistere la consulenza dietetica remota per la perdita di peso e il mantenimento (ICTRP)
Malattie studiate
Obesità (ICTRP)
Intervento studiato
Altro: Consulente nutrizionale personale (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Assistenza di supporto. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Ricezione di terapia farmacologica a base di GLP-1 in combinazione con consulenza nutrizionale remota
- Perdita di peso di =5 (per BMI di base 28-35 kg/m2) o =7% (per BMI di base=35kg/m2) dopo 4 mesi di terapia a base di GLP-1 (1° traguardo)
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire consenso informato scritto
- Qualsiasi malattia o condizione fisica o psicologica che probabilmente interferirà con il normale svolgimento dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio
- Auto-riferimento di gravidanza, gravidanza pianificata entro i prossimi 3 mesi o allattamento
- Partecipazione concomitante a un altro studio che interferisce con il normale svolgimento dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio
- Non competente in tedesco (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Cambiamento nel punteggio medio di soddisfazione complessivo del Questionario sui Risultati dei Pazienti in Nutrizione e Dietetica (NDPOQ); Il punteggio medio complessivo della sezione "impatto percepito" dalla versione utente della scala dell'applicazione mobile (uMARS); Il punteggio medio complessivo della Healthcare Systems Usability Scale (HSUS) (ICTRP)
Cambiamento nel peso auto-riferito (%);Proporzione di pazienti che raggiungono >5% di perdita di peso;Proporzione di pazienti che raggiungono >10% di perdita di peso;Proporzione di pazienti che raggiungono >15% di perdita di peso;Cambiamento nel numero giornaliero di pasti e bevande registrati;Cambiamento nell'apporto energetico (kcal/giorno);Cambiamento nel dispendio energetico (kcal/giorno);Cambiamento nel contenuto relativo di carboidrati (%);Cambiamento nel contenuto relativo di proteine (%);Cambiamento nel contenuto relativo di grassi (%);Cambiamento nel contenuto relativo di fibre (%);Cambiamento nell'impegno all'esercizio auto-riferito per settimana (ore/settimana);Cambiamento nel punteggio medio complessivo della General Self-efficacy Scale (GSE) del Imperial College London;Raccolta di questionari di feedback specifici per PNA aperti;Raccolta qualitativa di feedback specifici per PNA riportati dai pazienti. (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Lia Bally, MD-PhD, Inselspital University Hospital Bern, University of Bern (ICTRP)
ID secondari
PNA-ORIGINATE (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05997771 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile