PNA-ORIGINATE – Consulenza nutrizionale a distanza personalizzata per supportare la riduzione e il mantenimento del peso
Summary description of the study
La consulenza nutrizionale aiuta le persone che ricevono un trattamento basato sul GLP-1 a raggiungere i propri obiettivi di peso individuali e a continuare a ricevere il rimborso dei costi dei farmaci. Tuttavia, la consulenza nutrizionale è spesso troppo generale e non sufficientemente adattata alla persona e alla perdita di peso individuale. L'uso del Personal Nutrition Advisor (« PNA ») recentemente sviluppato mira a supportare la consulenza nutrizionale fornendo raccomandazioni nutrizionali su misura e attuabili. I dati nutrizionali, di peso e di attività raccolti tramite un'applicazione per smartphone vengono utilizzati per generare una previsione dell'andamento del peso individuale e raccomandazioni personalizzate, con l'obiettivo di raggiungere un peso predefinito.
(BASEC)
Intervention under investigation
Questo studio esamina l'utilità della consulenza nutrizionale supportata dal PNA e la soddisfazione riguardo a questo trattamento nell'ambito della consulenza nutrizionale a distanza abituale per la gestione del peso supportata dal GLP-1.
(BASEC)
Disease under investigation
Obesità grave e obesità negli adulti
(BASEC)
• Età ≥18 anni • Trattamento farmacologico basato sul GLP1 per la riduzione del peso in combinazione con consulenza nutrizionale a distanza • Perdita di peso raggiunta di ≥5% (per BMI iniziale 28-35 kg/m2) o ≥7% (per BMI iniziale ≥ 35 kg/m2) del peso iniziale al momento dell'inizio della terapia (BASEC)
Exclusion criteria
• Gravidanza, gravidanza programmata nei prossimi 3 mesi o allattamento • Mancanza di disponibilità telefonica affidabile • Partecipazione simultanea a un altro progetto di ricerca che compromette la normale attuazione del progetto di ricerca • Mancanza di conoscenze di tedesco (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med et phil. Lia Bally Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Lia Bally
+41 31 632 36 77
lia.bally@clutterinsel.chDepartment of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
(BASEC)
General Information
Inselspital University Hospital Bern, University of Bern
(ICTRP)
Scientific Information
Inselspital University Hospital Bern, University of Bern
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
19.06.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05997771 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A Personal Nutrition Advisor to Assist Remote Dietary Counselling for Weight Loss and Maintenance (PNA-ORIGINATE) (BASEC)
Academic title
Un consulente nutrizionale personale per assistere la consulenza dietetica remota per la perdita di peso e il mantenimento (ICTRP)
Public title
Un consulente nutrizionale personale per assistere la consulenza dietetica remota per la perdita di peso e il mantenimento (ICTRP)
Disease under investigation
Obesità (ICTRP)
Intervention under investigation
Altro: Consulente nutrizionale personale (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Assistenza di supporto. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Ricezione di terapia farmacologica a base di GLP-1 in combinazione con consulenza nutrizionale remota
- Perdita di peso di =5 (per BMI di base 28-35 kg/m2) o =7% (per BMI di base=35kg/m2) dopo 4 mesi di terapia a base di GLP-1 (1° traguardo)
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire consenso informato scritto
- Qualsiasi malattia o condizione fisica o psicologica che probabilmente interferirà con il normale svolgimento dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio
- Auto-riferimento di gravidanza, gravidanza pianificata entro i prossimi 3 mesi o allattamento
- Partecipazione concomitante a un altro studio che interferisce con il normale svolgimento dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio
- Non competente in tedesco (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Cambiamento nel punteggio medio di soddisfazione complessivo del Questionario sui Risultati dei Pazienti in Nutrizione e Dietetica (NDPOQ); Il punteggio medio complessivo della sezione "impatto percepito" dalla versione utente della scala dell'applicazione mobile (uMARS); Il punteggio medio complessivo della Healthcare Systems Usability Scale (HSUS) (ICTRP)
Cambiamento nel peso auto-riferito (%);Proporzione di pazienti che raggiungono >5% di perdita di peso;Proporzione di pazienti che raggiungono >10% di perdita di peso;Proporzione di pazienti che raggiungono >15% di perdita di peso;Cambiamento nel numero giornaliero di pasti e bevande registrati;Cambiamento nell'apporto energetico (kcal/giorno);Cambiamento nel dispendio energetico (kcal/giorno);Cambiamento nel contenuto relativo di carboidrati (%);Cambiamento nel contenuto relativo di proteine (%);Cambiamento nel contenuto relativo di grassi (%);Cambiamento nel contenuto relativo di fibre (%);Cambiamento nell'impegno all'esercizio auto-riferito per settimana (ore/settimana);Cambiamento nel punteggio medio complessivo della General Self-efficacy Scale (GSE) del Imperial College London;Raccolta di questionari di feedback specifici per PNA aperti;Raccolta qualitativa di feedback specifici per PNA riportati dai pazienti. (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Lia Bally, MD-PhD, Inselspital University Hospital Bern, University of Bern (ICTRP)
Secondary trial IDs
PNA-ORIGINATE (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05997771 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available