HumRes62881
|
SNCTP000005537
|
BASEC2023-00733
|
NCT05890677
Die LYMPH-Studie – Operative im Vergleich zur “nicht operativen” Behandlung von chronischem Lymphödem nach Brustkrebstherapie
Zusammenfassung der Studie
Die Studie untersucht, ob die chirurgische Behandlung von chronischem Brustkrebs-assoziierten Lymphödem die Lebensqualität der TeilnehmerInnen im Vergleich zur alleinigen konservativen Therapie verbessert.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Operation des Lymphödems
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
chronisches Burstkrebs-assoziiertes Lymphödem
(BASEC)
Kriterien zur Teilnahme
- Schriftliche Einverständniserklärung. - Patientinnen/Patienten ≥ 18 Jahre mit vorheriger Behandlung von Brustkrebs. - Mindestens eine der folgenden vorherigen Brustkrebsbehandlungen: Entnahme einer Gewebeprobe des Lymphknotens, Lymphknotenentfernung der Achselhöhle, Strahlentherapie der Brustwand oder Achselhöhle oder Brustkrebsoperation. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Keine Indikation zur Lymphoperation nach klinischer Einschätzung des behandelnden Operateurs - Primär angeborenes Lymphödem oder nicht brustkrebsinduziertes Lymphödem - Notwendigkeit einer sofortigen Lymphödem-Operation nach klinischem Urteil eines Spezialisten aufgrund eines fortgeschrittenen Stadiums, das eine lymphatische Rekonstruktion unmöglich macht (BASEC)
- Schriftliche Einverständniserklärung. - Patientinnen/Patienten ≥ 18 Jahre mit vorheriger Behandlung von Brustkrebs. - Mindestens eine der folgenden vorherigen Brustkrebsbehandlungen: Entnahme einer Gewebeprobe des Lymphknotens, Lymphknotenentfernung der Achselhöhle, Strahlentherapie der Brustwand oder Achselhöhle oder Brustkrebsoperation. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Keine Indikation zur Lymphoperation nach klinischer Einschätzung des behandelnden Operateurs - Primär angeborenes Lymphödem oder nicht brustkrebsinduziertes Lymphödem - Notwendigkeit einer sofortigen Lymphödem-Operation nach klinischem Urteil eines Spezialisten aufgrund eines fortgeschrittenen Stadiums, das eine lymphatische Rekonstruktion unmöglich macht (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Argentina, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Germany, Greece, Israel, Italy, Netherlands, Romania, Spain, Sweden, Switzerland, United States (ICTRP)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
PD Dr. med Elisabeth Arthemis Kappos
+41 61 328 62 54
elisabeth.kappos@clutterusb.ch(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 61 328 62 54
elisabeth.kappos@clutterusb.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 61 328 62 54
elisabeth.kappos@clutterusb.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
22.05.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05890677 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Die LYMPH-Studie - Vergleich von mikrochirurgischer und konservativer Behandlung von chronischem, mit Brustkrebs assoziiertem Lymphödem: Studienprotokoll einer pragmatischen, randomisierten, internationalen Multizenter-Überlegenheitsstudie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Die LYMPH-Studie - Mikrochirurgische versus konservative Behandlung von chronischem, mit Brustkrebs assoziiertem Lymphödem (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Lymphödem, Brustkrebs (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Verfahren: Chirurgischer Eingriff; Verfahren: Konservative komplexe physikalische Entstauungstherapie (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Beschriftung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Schriftliche informierte Einwilligung.
- Patienten = 18 Jahre alt.
- Frühere Diagnose von Brustkrebs.
- Klinische Diagnose eines chronischen, mit Brustkrebs assoziierten Lymphödems (BCRL) (anhaltend
seit mehr als 3 Monaten) klassifiziert als = Stadium 1, gemäß ISL.
- Mindestdauer von 3 Monaten konservativer komplexer physikalischer Entstauungstherapie.
- Fähigkeit, die QoL-Fragebögen auszufüllen.
- Bereitschaft zur Durchführung der Operation.
Ausschlusskriterien:
- Keine Indikation für lymphatische Chirurgie gemäß klinischem Urteil des behandelnden
Chirurgen (individuelle Gründe werden spezifisch dokumentiert).
- Primäres kongenitales Lymphödem oder nicht-BCRL.
- Vorherige chirurgische BCRL-Behandlung auf der Seite, die für den Eingriff vorgesehen ist. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Änderung im Fragebogen zur Lebensqualität (Lymph-ICF-UL) (ICTRP)
Änderung im Fragebogen zur Lebensqualität (Lymph-ICF-UL); Änderung im Fragebogen zur Lebensqualität (LYMPH-Q); Änderung im Fragebogen zur Lebensqualität (EuroQol EQ-5D-5L); Änderung des Schmerzscores (visuelle Analogskala); Bewertung von (schweren) unerwünschten Ereignissen; Bewertung von chirurgischen Komplikationen; Bewertung von lymphangitischen Ereignissen (Erysipel); Bewertung des Armvolumens; Bewertung der Häufigkeit der lymphatischen Drainage; Bewertung der Belastung für die Patienten; Bewertung der Wirtschaftlichkeit (für die Schweiz) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Swiss National Science Foundation;Rising Tide Foundation;Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland (ICTRP)
Weitere Kontakte
Elisabeth Kappos, Prof. Dr.;Elisabeth Kappos, Prof. Dr., elisabeth.kappos@usb.ch, +41 61 328 62 54, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2023-00733, mu21kappos (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05890677 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar