Studio degli effetti del cambiamento dello stile di vita, come dieta e attività fisica, nei pazienti con cancro alla prostata.
Zusammenfassung der Studie
- I pazienti con tumore della prostata sono spesso trattati con medicamenti in grado di interferire con i livelli degli ormoni sessuali maschili (“androgeni”). - Tali medicamenti (“antiandrogeni”) hanno diversi effetti negativi sul sistema cardiovascolare; contemporaneamente sono stati osservati cambiamenti della composizione corporea, aumentando la massa grassa e riducendo quella muscolare, della struttura dell’osso e del benessere psico-fisico del paziente. - Dati che sostengono il vantaggio di uno stile di vita salutare in pazienti con tumore alla prostata sottoposti a questo tipo di trattamenti sono limitati. - In questa sperimentazione pilota intendiamo stabilire se esistono i presupposti per sviluppare uno studio più ampio destinato a confermare i vantaggi di un allenamento mirato intensificato e di un programma dietetico bilanciato nel trattamento del carcinoma prostatico metastatico trattato con terapia antiandrogena.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
I partecipanti a questa sperimentazione seguiranno un intervento sullo stile di vita della durata di 12 settimane, che consisterà in un programma di allenamento personalizzato intensificato, mirato a migliorare sia forza che resistenza, e un programma dietetico personalizzato mirato a bilanciare l’assunzione di grassi, proteine e carboidrati.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Diagnosi di cancro alla prostata
(BASEC)
- Consenso informato scritto secondo le norme ICH/GCP prima della registrazione. - Età ≥ 18 anni - Diagnosi di cancro alla prostata - Pazienti con cancro alla prostata che ricevono ADT da sola o ADT+NHT (abiraterone, enzalutamide, apalutamide o darolutamide) o hanno ricevuto questa terapia e sono in pausa programmata. - PSA in aumento (due livelli consecutivi di PSA in aumento > 25% rispetto al nadir a distanza di almeno tre settimane), senza evidenza di progressione clinica o radiografica alla valutazione strumentale - Tempo di raddoppio del PSA > 8 settimane - Il medico curante ritiene che la prosecuzione del trattamento sistemico in corso sia fattibile. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Trattamento in corso con docetaxel, cabazitaxel, radionuclidi o trattamenti sperimentali - Evidenza di progressione clinica o di progressione della malattia sulla diagnostica per immagini - Metastasi ossee che escludono la sicurezza dell'esercizio fisico - Osteoporosi grave confermata in precedenza o altre malattie che colpiscono l'osso con anamnesi di fratture - Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (cioè infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti lo screening; angina non controllata nei 3 mesi precedenti lo screening; insufficienza cardiaca congestizia New York Heart Association di classe 3 o 4; storia di aritmie clinicamente significative; ipertensione non controllata indicata da pressione arteriosa sistolica > 170 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 105 mm Hg allo screening) - Malattia polmonare cronica ostruttiva clinicamente significativa - Diabete che richiede un trattamento farmacologico o un regime dietetico specifico - Assunzione cronica di corticosteroidi (> 20 mg di prednisone al giorno) - Obesità severa (indice di massa corporea - BMI ≥40) - qualsiasi malattia concomitante o condizione di comorbidità che interferisca con la capacità del paziente di partecipare allo studio (BASEC)
Studienstandort
Bellinzona, Lugano, Andere
(BASEC)
Locarno, Mendrisio
(BASEC)
Sponsor
Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI) - EOC
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Ursula Vogl
+41 91 811 84 63
Ursula.vogl@cluttereoc.chIstituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI) - EOC
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
+41 91 811 84 63+41 91 811 84 63
Ursula.vogl@cluttereoc.chUrsula.vogl@cluttereoc.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Tessin
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
14.06.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05850182 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A pilot study to investigate the effects of lifestyle intervention on physical activity and diet in patients with metastatic prostate cancer receiving novel hormonal agents: the ACTIDIET-PRO study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Uno Studio Pilota per Indagare gli Effetti dell'Intervento sullo Stile di Vita sull'Attività Fisica e sulla Dieta nei Pazienti con Cancro Prostatico Metastatico in Trattamento con Agenti Ormonali Innovativi: lo Studio ACTIDIET-PRO (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Intervento sullo Stile di Vita nei Pazienti con Cancro Prostatico Metastatico (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancro Prostatico (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Comportamentale: intervento sullo stile di vita (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Altro. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di Inclusione:
- Consenso informato scritto secondo le normative ICH/GCP prima della registrazione.
- Età = 18 anni
- Istologia di adenocarcinoma della prostata
- Pazienti con PCa in trattamento con ADT da soli o ADT+NHT (abiraterone, enzalutamide,
apalutamide o darolutamide)
- PSA in aumento (due livelli di PSA consecutivamente in aumento > 25% sopra il nadir almeno tre
settimane di distanza), senza evidenza di progressione clinica o radiografica su
valutazione strumentale
- Tempo di raddoppiamento del PSA > 8 settimane
- La continuazione del trattamento sistemico in corso è ritenuta fattibile dal medico curante
Criteri di Esclusione:
- Trattamento in corso con docetaxel, cabazitaxel, radionuclidi o trattamenti investigativi
- Evidenza di progressione clinica o progressione della malattia su imaging
- Metastasi ossee che escludono la sicurezza dell'esercizio fisico
- Osteoporosi severa confermata in precedenza o altre malattie che influenzano le ossa con
storia di fratture
- Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (cioè infarto miocardico entro 6
mesi prima dello screening angina non controllata entro 3 mesi prima dello screening
insufficienza cardiaca classe 3 o 4 della New York Heart Association storia di
aritmie clinicamente significative ipertensione non controllata indicata da pressione arteriosa sistolica > 170 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 105 mm Hg allo screening)
- Malattia polmonare ostruttiva cronica clinicamente significativa
- Qualsiasi malattia concomitante o condizione comorbida che interferisce con la capacità del
paziente di partecipare allo studio (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Tasso di inizio del paziente; Tasso di mantenimento del paziente; Adesione al programma di allenamento prescritto; Adesione al regime dietetico prescritto (ICTRP)
Effetto dell'intervento sullo stile di vita sulla progressione del PSA; Effetto dell'intervento sullo stile di vita sui livelli di PSA; Effetto dell'intervento sullo stile di vita sulla progressione radiografica; Effetto dell'intervento sullo stile di vita sulla qualità della vita riportata dai pazienti; Effetto dell'intervento sullo stile di vita sulla fatica riportata dai pazienti; Effetto dell'intervento sullo stile di vita sul tempo fino al trattamento successivo; Effetto dell'intervento sullo stile di vita sul profilo lipidico plasmatica; Effetto dell'intervento sullo stile di vita sulla firma immunitaria plasmatica; Effetto dell'intervento sullo stile di vita sulla composizione del microbioma; Effetto dell'intervento sullo stile di vita sulle variabili antropometriche; Effetto dell'intervento sullo stile di vita sulla massa corporea magra; Effetto dell'intervento sullo stile di vita sulla massa corporea grassa (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Ursula Vogl, MD;Ursula Vogl, MD, ursula.vogl@eoc.ch, +41 91 811 84 63;+41 91 811 84 63 (ICTRP)
Sekundäre IDs
ACTIDIET-PRO (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05850182 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar