Studio degli effetti del cambiamento dello stile di vita, come dieta e attività fisica, nei pazienti con cancro alla prostata.
Descrizione riassuntiva dello studio
- I pazienti con tumore della prostata sono spesso trattati con medicamenti in grado di interferire con i livelli degli ormoni sessuali maschili (“androgeni”). - Tali medicamenti (“antiandrogeni”) hanno diversi effetti negativi sul sistema cardiovascolare; contemporaneamente sono stati osservati cambiamenti della composizione corporea, aumentando la massa grassa e riducendo quella muscolare, della struttura dell’osso e del benessere psico-fisico del paziente. - Dati che sostengono il vantaggio di uno stile di vita salutare in pazienti con tumore alla prostata sottoposti a questo tipo di trattamenti sono limitati. - In questa sperimentazione pilota intendiamo stabilire se esistono i presupposti per sviluppare uno studio più ampio destinato a confermare i vantaggi di un allenamento mirato intensificato e di un programma dietetico bilanciato nel trattamento del carcinoma prostatico metastatico trattato con terapia antiandrogena.
(BASEC)
Intervento studiato
I partecipanti a questa sperimentazione seguiranno un intervento sullo stile di vita della durata di 12 settimane, che consisterà in un programma di allenamento personalizzato intensificato, mirato a migliorare sia forza che resistenza, e un programma dietetico personalizzato mirato a bilanciare l’assunzione di grassi, proteine e carboidrati.
(BASEC)
Malattie studiate
Diagnosi di cancro alla prostata
(BASEC)
- Consenso informato scritto secondo le norme ICH/GCP prima della registrazione. - Età ≥ 18 anni - Diagnosi di cancro alla prostata - Pazienti con cancro alla prostata che ricevono ADT da sola o ADT+NHT (abiraterone, enzalutamide, apalutamide o darolutamide) o hanno ricevuto questa terapia e sono in pausa programmata. - PSA in aumento (due livelli consecutivi di PSA in aumento > 25% rispetto al nadir a distanza di almeno tre settimane), senza evidenza di progressione clinica o radiografica alla valutazione strumentale - Tempo di raddoppio del PSA > 8 settimane - Il medico curante ritiene che la prosecuzione del trattamento sistemico in corso sia fattibile. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Trattamento in corso con docetaxel, cabazitaxel, radionuclidi o trattamenti sperimentali - Evidenza di progressione clinica o di progressione della malattia sulla diagnostica per immagini - Metastasi ossee che escludono la sicurezza dell'esercizio fisico - Osteoporosi grave confermata in precedenza o altre malattie che colpiscono l'osso con anamnesi di fratture - Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (cioè infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti lo screening; angina non controllata nei 3 mesi precedenti lo screening; insufficienza cardiaca congestizia New York Heart Association di classe 3 o 4; storia di aritmie clinicamente significative; ipertensione non controllata indicata da pressione arteriosa sistolica > 170 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 105 mm Hg allo screening) - Malattia polmonare cronica ostruttiva clinicamente significativa - Diabete che richiede un trattamento farmacologico o un regime dietetico specifico - Assunzione cronica di corticosteroidi (> 20 mg di prednisone al giorno) - Obesità severa (indice di massa corporea - BMI ≥40) - qualsiasi malattia concomitante o condizione di comorbidità che interferisca con la capacità del paziente di partecipare allo studio (BASEC)
Luogo dello studio
Bellinzona, Lugano, Altro
(BASEC)
Locarno, Mendrisio
(BASEC)
Sponsor
Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI) - EOC
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Ursula Vogl
+41 91 811 84 63
Ursula.vogl@cluttereoc.chIstituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI) - EOC
(BASEC)
Informazioni generali
+41 91 811 84 63+41 91 811 84 63
Ursula.vogl@cluttereoc.chUrsula.vogl@cluttereoc.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ticino
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
14.06.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05850182 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A pilot study to investigate the effects of lifestyle intervention on physical activity and diet in patients with metastatic prostate cancer receiving novel hormonal agents: the ACTIDIET-PRO study (BASEC)
Titolo accademico
Uno Studio Pilota per Indagare gli Effetti dell'Intervento sullo Stile di Vita sull'Attività Fisica e sulla Dieta nei Pazienti con Cancro Prostatico Metastatico in Trattamento con Agenti Ormonali Innovativi: lo Studio ACTIDIET-PRO (ICTRP)
Titolo pubblico
Intervento sullo Stile di Vita nei Pazienti con Cancro Prostatico Metastatico (ICTRP)
Malattie studiate
Cancro Prostatico (ICTRP)
Intervento studiato
Comportamentale: intervento sullo stile di vita (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Altro. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di Inclusione:
- Consenso informato scritto secondo le normative ICH/GCP prima della registrazione.
- Età = 18 anni
- Istologia di adenocarcinoma della prostata
- Pazienti con PCa in trattamento con ADT da soli o ADT+NHT (abiraterone, enzalutamide,
apalutamide o darolutamide)
- PSA in aumento (due livelli di PSA consecutivamente in aumento > 25% sopra il nadir almeno tre
settimane di distanza), senza evidenza di progressione clinica o radiografica su
valutazione strumentale
- Tempo di raddoppiamento del PSA > 8 settimane
- La continuazione del trattamento sistemico in corso è ritenuta fattibile dal medico curante
Criteri di Esclusione:
- Trattamento in corso con docetaxel, cabazitaxel, radionuclidi o trattamenti investigativi
- Evidenza di progressione clinica o progressione della malattia su imaging
- Metastasi ossee che escludono la sicurezza dell'esercizio fisico
- Osteoporosi severa confermata in precedenza o altre malattie che influenzano le ossa con
storia di fratture
- Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (cioè infarto miocardico entro 6
mesi prima dello screening angina non controllata entro 3 mesi prima dello screening
insufficienza cardiaca classe 3 o 4 della New York Heart Association storia di
aritmie clinicamente significative ipertensione non controllata indicata da pressione arteriosa sistolica > 170 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 105 mm Hg allo screening)
- Malattia polmonare ostruttiva cronica clinicamente significativa
- Qualsiasi malattia concomitante o condizione comorbida che interferisce con la capacità del
paziente di partecipare allo studio (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Tasso di inizio del paziente; Tasso di mantenimento del paziente; Adesione al programma di allenamento prescritto; Adesione al regime dietetico prescritto (ICTRP)
Effetto dell'intervento sullo stile di vita sulla progressione del PSA; Effetto dell'intervento sullo stile di vita sui livelli di PSA; Effetto dell'intervento sullo stile di vita sulla progressione radiografica; Effetto dell'intervento sullo stile di vita sulla qualità della vita riportata dai pazienti; Effetto dell'intervento sullo stile di vita sulla fatica riportata dai pazienti; Effetto dell'intervento sullo stile di vita sul tempo fino al trattamento successivo; Effetto dell'intervento sullo stile di vita sul profilo lipidico plasmatica; Effetto dell'intervento sullo stile di vita sulla firma immunitaria plasmatica; Effetto dell'intervento sullo stile di vita sulla composizione del microbioma; Effetto dell'intervento sullo stile di vita sulle variabili antropometriche; Effetto dell'intervento sullo stile di vita sulla massa corporea magra; Effetto dell'intervento sullo stile di vita sulla massa corporea grassa (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Ursula Vogl, MD;Ursula Vogl, MD, ursula.vogl@eoc.ch, +41 91 811 84 63;+41 91 811 84 63 (ICTRP)
ID secondari
ACTIDIET-PRO (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05850182 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile