Studio degli effetti del cambiamento dello stile di vita, come dieta e attività fisica, nei pazienti con cancro alla prostata.
Summary description of the study
- I pazienti con tumore della prostata sono spesso trattati con medicamenti in grado di interferire con i livelli degli ormoni sessuali maschili (“androgeni”). - Tali medicamenti (“antiandrogeni”) hanno diversi effetti negativi sul sistema cardiovascolare; contemporaneamente sono stati osservati cambiamenti della composizione corporea, aumentando la massa grassa e riducendo quella muscolare, della struttura dell’osso e del benessere psico-fisico del paziente. - Dati che sostengono il vantaggio di uno stile di vita salutare in pazienti con tumore alla prostata sottoposti a questo tipo di trattamenti sono limitati. - In questa sperimentazione pilota intendiamo stabilire se esistono i presupposti per sviluppare uno studio più ampio destinato a confermare i vantaggi di un allenamento mirato intensificato e di un programma dietetico bilanciato nel trattamento del carcinoma prostatico metastatico trattato con terapia antiandrogena.
(BASEC)
Intervention under investigation
I partecipanti a questa sperimentazione seguiranno un intervento sullo stile di vita della durata di 12 settimane, che consisterà in un programma di allenamento personalizzato intensificato, mirato a migliorare sia forza che resistenza, e un programma dietetico personalizzato mirato a bilanciare l’assunzione di grassi, proteine e carboidrati.
(BASEC)
Disease under investigation
Diagnosi di cancro alla prostata
(BASEC)
- Consenso informato scritto secondo le norme ICH/GCP prima della registrazione. - Età ≥ 18 anni - Diagnosi di cancro alla prostata - Pazienti con cancro alla prostata che ricevono ADT da sola o ADT+NHT (abiraterone, enzalutamide, apalutamide o darolutamide) o hanno ricevuto questa terapia e sono in pausa programmata. - PSA in aumento (due livelli consecutivi di PSA in aumento > 25% rispetto al nadir a distanza di almeno tre settimane), senza evidenza di progressione clinica o radiografica alla valutazione strumentale - Tempo di raddoppio del PSA > 8 settimane - Il medico curante ritiene che la prosecuzione del trattamento sistemico in corso sia fattibile. (BASEC)
Exclusion criteria
- Trattamento in corso con docetaxel, cabazitaxel, radionuclidi o trattamenti sperimentali - Evidenza di progressione clinica o di progressione della malattia sulla diagnostica per immagini - Metastasi ossee che escludono la sicurezza dell'esercizio fisico - Osteoporosi grave confermata in precedenza o altre malattie che colpiscono l'osso con anamnesi di fratture - Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (cioè infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti lo screening; angina non controllata nei 3 mesi precedenti lo screening; insufficienza cardiaca congestizia New York Heart Association di classe 3 o 4; storia di aritmie clinicamente significative; ipertensione non controllata indicata da pressione arteriosa sistolica > 170 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 105 mm Hg allo screening) - Malattia polmonare cronica ostruttiva clinicamente significativa - Diabete che richiede un trattamento farmacologico o un regime dietetico specifico - Assunzione cronica di corticosteroidi (> 20 mg di prednisone al giorno) - Obesità severa (indice di massa corporea - BMI ≥40) - qualsiasi malattia concomitante o condizione di comorbidità che interferisca con la capacità del paziente di partecipare allo studio (BASEC)
Trial sites
Bellinzona, Lugano, Other
(BASEC)
Locarno, Mendrisio
(BASEC)
Sponsor
Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI) - EOC
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Ursula Vogl
+41 91 811 84 63
Ursula.vogl@cluttereoc.chIstituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI) - EOC
(BASEC)
General Information
+41 91 811 84 63+41 91 811 84 63
Ursula.vogl@cluttereoc.chUrsula.vogl@cluttereoc.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Ticino
(BASEC)
Date of authorisation
14.06.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05850182 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A pilot study to investigate the effects of lifestyle intervention on physical activity and diet in patients with metastatic prostate cancer receiving novel hormonal agents: the ACTIDIET-PRO study (BASEC)
Academic title
Uno Studio Pilota per Indagare gli Effetti dell'Intervento sullo Stile di Vita sull'Attività Fisica e sulla Dieta nei Pazienti con Cancro Prostatico Metastatico in Trattamento con Agenti Ormonali Innovativi: lo Studio ACTIDIET-PRO (ICTRP)
Public title
Intervento sullo Stile di Vita nei Pazienti con Cancro Prostatico Metastatico (ICTRP)
Disease under investigation
Cancro Prostatico (ICTRP)
Intervention under investigation
Comportamentale: intervento sullo stile di vita (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Altro. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:
- Consenso informato scritto secondo le normative ICH/GCP prima della registrazione.
- Età = 18 anni
- Istologia di adenocarcinoma della prostata
- Pazienti con PCa in trattamento con ADT da soli o ADT+NHT (abiraterone, enzalutamide,
apalutamide o darolutamide)
- PSA in aumento (due livelli di PSA consecutivamente in aumento > 25% sopra il nadir almeno tre
settimane di distanza), senza evidenza di progressione clinica o radiografica su
valutazione strumentale
- Tempo di raddoppiamento del PSA > 8 settimane
- La continuazione del trattamento sistemico in corso è ritenuta fattibile dal medico curante
Criteri di Esclusione:
- Trattamento in corso con docetaxel, cabazitaxel, radionuclidi o trattamenti investigativi
- Evidenza di progressione clinica o progressione della malattia su imaging
- Metastasi ossee che escludono la sicurezza dell'esercizio fisico
- Osteoporosi severa confermata in precedenza o altre malattie che influenzano le ossa con
storia di fratture
- Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (cioè infarto miocardico entro 6
mesi prima dello screening angina non controllata entro 3 mesi prima dello screening
insufficienza cardiaca classe 3 o 4 della New York Heart Association storia di
aritmie clinicamente significative ipertensione non controllata indicata da pressione arteriosa sistolica > 170 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 105 mm Hg allo screening)
- Malattia polmonare ostruttiva cronica clinicamente significativa
- Qualsiasi malattia concomitante o condizione comorbida che interferisce con la capacità del
paziente di partecipare allo studio (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Tasso di inizio del paziente; Tasso di mantenimento del paziente; Adesione al programma di allenamento prescritto; Adesione al regime dietetico prescritto (ICTRP)
Effetto dell'intervento sullo stile di vita sulla progressione del PSA; Effetto dell'intervento sullo stile di vita sui livelli di PSA; Effetto dell'intervento sullo stile di vita sulla progressione radiografica; Effetto dell'intervento sullo stile di vita sulla qualità della vita riportata dai pazienti; Effetto dell'intervento sullo stile di vita sulla fatica riportata dai pazienti; Effetto dell'intervento sullo stile di vita sul tempo fino al trattamento successivo; Effetto dell'intervento sullo stile di vita sul profilo lipidico plasmatica; Effetto dell'intervento sullo stile di vita sulla firma immunitaria plasmatica; Effetto dell'intervento sullo stile di vita sulla composizione del microbioma; Effetto dell'intervento sullo stile di vita sulle variabili antropometriche; Effetto dell'intervento sullo stile di vita sulla massa corporea magra; Effetto dell'intervento sullo stile di vita sulla massa corporea grassa (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Ursula Vogl, MD;Ursula Vogl, MD, ursula.vogl@eoc.ch, +41 91 811 84 63;+41 91 811 84 63 (ICTRP)
Secondary trial IDs
ACTIDIET-PRO (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05850182 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available