Prise en charge de la bronchite aiguë en Suisse avec un extrait de Pelargonium sidoides EPs®7630 versus traitements usuels – une étude pragmatique randomisée contrôlée.
Zusammenfassung der Studie
Cette étude a pour but d’évaluer rigoureusement l’efficacité du Kaloba® dans la prise en charge de la bronchite aiguë dans des cabinets de médecine de premier recours en Suisse romande. Pour ce faire, nous recrutons 412 patient∙e∙s diagnostiqué∙e∙s avec une bronchite aiguë. Chaque personne sera suivie pendant 3 semaines.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Prise en charge de la bronchite aiguë en Suisse avec un extrait de Pelargonium sidoides EPs®7630 versus traitements usuels – une étude pragmatique randomisée contrôlée.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
bronchite aiguë
(BASEC)
• Age ≥ 18 ans • Consulter pour la première fois dans le cadre de cet épisode bronchique. • Consulter o Soit pour une toux aiguë (≤ 8 jours) comme symptôme principal, évoquant une bronchite aiguë (avec ou sans COVID-19). o Soit pour une maladie (≤ 8 jours) dont la toux n'est pas le symptôme principal mais pour laquelle le médecin traitant estime que la bronchite aiguë est le diagnostic le plus probable. (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Infection nécessitant un traitement antibiotique (ex. : mucoviscidose) • Pneumonie • Cause non infectieuse de toux (BPCO, asthme, embolie pulmonaire, insuffisance cardiaque, reflux gastro-œsophagien, allergie) • Incapacité de discernement (p. ex. dans le cadre d’une démence, psychose décompensée ou dépression grave) • Incapacité à remplir le journal • Grossesse ou allaitement • Important risque d’hémorragie (thrombocytopénie sévère, prise d'anticoagulants oraux) • Déficience immunologique • Maladie hépatique sévère • Prise d’anticoagulants, d’immunosuppresseurs et/ou une chimiothérapie/immunothérapie • Symptômes de bronchite aiguë depuis plus de 8 jours. • Hypersensibilité connue à un des composants du médicament • Prise du Kaloba ou Umckaloabo dans les 2 jours précédents pour traiter cet épisode de bronchite aiguë. (BASEC)
Studienstandort
Freiburg, Genf, Lausanne, Neuenburg, Sion, Andere
(BASEC)
Jura
(BASEC)
Sponsor
University of Fribourg
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Pierre-Yves Rodondi
+41 26 300 94 44
pierre-yves.rodondi@clutterunifr.chInstitut de médecine de famille, Université de Fribourg
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University of Fribourg
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University of Fribourg
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
09.05.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05916768 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Management of acute bronchitis in Switzerland with Pelargonium sidoides extract EPS®7630 versus usual care – a pragmatic, open-label, randomised controlled trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Gestion de la bronchite aiguë en Suisse avec l'extrait de Pelargonium sidoides EPs7630 versus soins habituels - un essai contrôlé randomisé pragmatique en ouvert (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Gestion de la bronchite aiguë avec extrait de Pelargonium sidoides (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Bronchite aiguë (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Autre : extrait de Pelargonium sidoides EPs 7630 Autre : soins habituels (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Ouvert). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (âgés de 18 ans et plus) consultant pour la première fois, pour le même
épisode, soit pour une toux aiguë (=8 jours) comme principal symptôme, suggérant une
bronchite aiguë, soit pour une maladie (=8 jours) dans laquelle la toux n'est pas le principal
symptôme mais le médecin traitant pense que la bronchite aiguë est le diagnostic le plus
probable.
- Les patients testés positifs au COVID-19 qui répondent aux critères mentionnés ci-dessus seront
inclus également.
Critères d'exclusion :
- Infection nécessitant un traitement antibiotique (ex. fibrose kystique)
- Pneumonie
- Hypersensibilité connue à l'extrait de Pelargonium sidoides ou aux excipients du médicament de l'essai
- Causes non infectieuses (BPCO, asthme, embolie pulmonaire, insuffisance cardiaque,
reflux gastro-œsophagien, allergie)
- Manque de discernement (par exemple : démence, psychose décompensée ou dépression sévère)
- Incapacité à remplir le journal (pas de capacité à lire et comprendre le français)
- Grossesse ou allaitement
- Déficiences immunologiques
- Hospitalisation
- Maladie hépatique sévère
- Patients ayant déjà commencé un traitement avec Pelargonium sidoides EPs 7630
pour cet épisode actuel (Kaloba, Umckaloabo)
- Risque important de saignement (thrombocytopénie sévère et prise d'anticoagulants)
- Si le patient prend un médicament parmi ces classes de médicaments :
anticoagulants, immunosuppresseurs, chimiothérapie ou immunothérapie (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Efficacité de l'extrait de Pelargonium sidoides EPs 7630 ; Proportion de patients prenant des antibiotiques (ICTRP)
Intégration d'un produit phytothérapeutique dans des contextes conventionnels (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Pierre-Yves Rodondi, Prof., University of Fribourg (ICTRP)
Sekundäre IDs
2023-00125 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05916768 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar