Valutazione della sicurezza e della tollerabilità dell'estratto di Salvia haenkei come integratore alimentare in una popolazione sana: Uno studio randomizzato, in aperto, a bracci paralleli, a due dosi

Zusammenfassung der Studie

Questa studio intende appurare se l’estratto di Salvia haenkei assunto come integratore alimentare per via orale è sicuro e tollerabile. Secondariamente, lo studio vuole studiare anche gli effetti di questa integrazione alimentare sulla funzione muscolare e di altri organi (reni, fegato, cuore, ecc.), sull'infiammazione sistemica e il metabolismo. L’estratto di Salvia haenkei è già brevettato come agente riepitelizzante (ovvero che promuove la formazione di nuovi strati cellulari della pelle) e cicatrizzante nel trattamento delle lesioni tissutali e come agente attivo nel trattamento di malattie dermatologiche. L’estratto di Salvia haenkei è impiegato in creme per uso topico per il trattamento anti-invecchiamento della pelle. In questo studio è la prima volta che viene testata l’assunzione orale di Salvia haenkei nell’essere umano. Gli studi tossicologici finora condotti hanno dimostrato che questo estratto vegetale è sicuro e non sono attesi eventi avversi particolari nei soggetti umani.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

In questo studio saranno testati due dosaggi di estratto di Salvia haenkei, 175 e 350 mg al giorno, sotto forma di capsula. Il partecipante dovrà assumere una capsula oppure due capsule da 175 mg al giorno per 3 mesi. L’inclusione del partecipante in uno dei 2 gruppi avviene casualmente. Questo significa che la possibilità di ricevere un dosaggio di 175 mg al giorno oppure di 350 mg al giorno è del tutto casuale.

Lo studio prevede 3 visite: prima, a metà e alla fine dello studio. Tutte le visite comprendono un colloquio sullo stato di salute, la misurazione dei parametri vitali, un prelievo di sangue per l’analisi dei parametri ematologici e biochimici, l’analisi delle urine e un prelievo di sangue aggiuntivo di 10 ml per le analisi secondarie. Solo alcune visite prevedono anche l’esecuzione di esami muscolari e un’ecografia muscolare. Durante il trattamento è richiesta la compilazione di un diario in cui registrare l’assunzione giornaliera delle capsule di Salvia haenkei.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Non applicabile. Il presente studio è condotto in volontari sani di entrambi i sessi.

(BASEC)

Sponsor

IBSA Farmaceutici Italia Srl Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Tessin

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

13.04.2023

(BASEC)

Ergebnisse der Studie