Valutazione della sicurezza e della tollerabilità dell'estratto di Salvia haenkei come integratore alimentare in una popolazione sana: Uno studio randomizzato, in aperto, a bracci paralleli, a due dosi
Summary description of the study
Questa studio intende appurare se l’estratto di Salvia haenkei assunto come integratore alimentare per via orale è sicuro e tollerabile. Secondariamente, lo studio vuole studiare anche gli effetti di questa integrazione alimentare sulla funzione muscolare e di altri organi (reni, fegato, cuore, ecc.), sull'infiammazione sistemica e il metabolismo. L’estratto di Salvia haenkei è già brevettato come agente riepitelizzante (ovvero che promuove la formazione di nuovi strati cellulari della pelle) e cicatrizzante nel trattamento delle lesioni tissutali e come agente attivo nel trattamento di malattie dermatologiche. L’estratto di Salvia haenkei è impiegato in creme per uso topico per il trattamento anti-invecchiamento della pelle. In questo studio è la prima volta che viene testata l’assunzione orale di Salvia haenkei nell’essere umano. Gli studi tossicologici finora condotti hanno dimostrato che questo estratto vegetale è sicuro e non sono attesi eventi avversi particolari nei soggetti umani.
(BASEC)
Intervention under investigation
In questo studio saranno testati due dosaggi di estratto di Salvia haenkei, 175 e 350 mg al giorno, sotto forma di capsula. Il partecipante dovrà assumere una capsula oppure due capsule da 175 mg al giorno per 3 mesi. L’inclusione del partecipante in uno dei 2 gruppi avviene casualmente. Questo significa che la possibilità di ricevere un dosaggio di 175 mg al giorno oppure di 350 mg al giorno è del tutto casuale.
Lo studio prevede 3 visite: prima, a metà e alla fine dello studio. Tutte le visite comprendono un colloquio sullo stato di salute, la misurazione dei parametri vitali, un prelievo di sangue per l’analisi dei parametri ematologici e biochimici, l’analisi delle urine e un prelievo di sangue aggiuntivo di 10 ml per le analisi secondarie. Solo alcune visite prevedono anche l’esecuzione di esami muscolari e un’ecografia muscolare. Durante il trattamento è richiesta la compilazione di un diario in cui registrare l’assunzione giornaliera delle capsule di Salvia haenkei.
(BASEC)
Disease under investigation
Non applicabile. Il presente studio è condotto in volontari sani di entrambi i sessi.
(BASEC)
- Persone sane - Età compresa tra 55 e 70 anni - Stile di vita e abitudini alimentari inalterati durante l’intera durata dello studio (BASEC)
Exclusion criteria
- Patologie clinicamente rilevanti - Allergie o intolleranze note agli ingredienti dell’integratore alimentare - Uso di statine - Uso di nuovi integratori alimentari, cibi funzionali, e qualsiasi tipo di alimento/bevanda in grado di aumentare le prestazioni fisiche entro 1 mese prima dell’inizio dello studio e durante lo studio (BASEC)
Trial sites
Lugano
(BASEC)
Sponsor
IBSA Farmaceutici Italia Srl Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr Roberta Noseda
+41 91 811 6300
roberta.noseda@cluttereoc.chIstituto di Scienze Farmacologiche della Svizzera Italiana (ISFSI) Farmacologia e Tossicologia Clinica Ospedale Regionale di Lugano, sede Civico
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Ticino
(BASEC)
Date of authorisation
13.04.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Evaluation of Safety and Tolerability of Salvia haenkei extract as a Dietary Supplement Ingredient in a Healthy Population: A Randomized, Open label, Parallel-arm, Two-dose Study (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available