Valutazione della sicurezza e della tollerabilità dell'estratto di Salvia haenkei come integratore alimentare in una popolazione sana: Uno studio randomizzato, in aperto, a bracci paralleli, a due dosi
Descrizione riassuntiva dello studio
Questa studio intende appurare se l’estratto di Salvia haenkei assunto come integratore alimentare per via orale è sicuro e tollerabile. Secondariamente, lo studio vuole studiare anche gli effetti di questa integrazione alimentare sulla funzione muscolare e di altri organi (reni, fegato, cuore, ecc.), sull'infiammazione sistemica e il metabolismo. L’estratto di Salvia haenkei è già brevettato come agente riepitelizzante (ovvero che promuove la formazione di nuovi strati cellulari della pelle) e cicatrizzante nel trattamento delle lesioni tissutali e come agente attivo nel trattamento di malattie dermatologiche. L’estratto di Salvia haenkei è impiegato in creme per uso topico per il trattamento anti-invecchiamento della pelle. In questo studio è la prima volta che viene testata l’assunzione orale di Salvia haenkei nell’essere umano. Gli studi tossicologici finora condotti hanno dimostrato che questo estratto vegetale è sicuro e non sono attesi eventi avversi particolari nei soggetti umani.
(BASEC)
Intervento studiato
In questo studio saranno testati due dosaggi di estratto di Salvia haenkei, 175 e 350 mg al giorno, sotto forma di capsula. Il partecipante dovrà assumere una capsula oppure due capsule da 175 mg al giorno per 3 mesi. L’inclusione del partecipante in uno dei 2 gruppi avviene casualmente. Questo significa che la possibilità di ricevere un dosaggio di 175 mg al giorno oppure di 350 mg al giorno è del tutto casuale.
Lo studio prevede 3 visite: prima, a metà e alla fine dello studio. Tutte le visite comprendono un colloquio sullo stato di salute, la misurazione dei parametri vitali, un prelievo di sangue per l’analisi dei parametri ematologici e biochimici, l’analisi delle urine e un prelievo di sangue aggiuntivo di 10 ml per le analisi secondarie. Solo alcune visite prevedono anche l’esecuzione di esami muscolari e un’ecografia muscolare. Durante il trattamento è richiesta la compilazione di un diario in cui registrare l’assunzione giornaliera delle capsule di Salvia haenkei.
(BASEC)
Malattie studiate
Non applicabile. Il presente studio è condotto in volontari sani di entrambi i sessi.
(BASEC)
- Persone sane - Età compresa tra 55 e 70 anni - Stile di vita e abitudini alimentari inalterati durante l’intera durata dello studio (BASEC)
Criteri di esclusione
- Patologie clinicamente rilevanti - Allergie o intolleranze note agli ingredienti dell’integratore alimentare - Uso di statine - Uso di nuovi integratori alimentari, cibi funzionali, e qualsiasi tipo di alimento/bevanda in grado di aumentare le prestazioni fisiche entro 1 mese prima dell’inizio dello studio e durante lo studio (BASEC)
Luogo dello studio
Lugano
(BASEC)
Sponsor
IBSA Farmaceutici Italia Srl Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dr Roberta Noseda
+41 91 811 6300
roberta.noseda@cluttereoc.chIstituto di Scienze Farmacologiche della Svizzera Italiana (ISFSI) Farmacologia e Tossicologia Clinica Ospedale Regionale di Lugano, sede Civico
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ticino
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
13.04.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Evaluation of Safety and Tolerability of Salvia haenkei extract as a Dietary Supplement Ingredient in a Healthy Population: A Randomized, Open label, Parallel-arm, Two-dose Study (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
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Sponsor secondari
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Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
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Link ai risultati nel registro primario
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