Phase III Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des oralen FXIa-Inhibitors Asundexian (BAY 2433334) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern nach einem akuten nicht kardio-embolischen ischämischen Schlaganfall oder einer Hochrisiko-TIA (Transitorische ischämische Attacke)
Zusammenfassung der Studie
Das Studienmedikament Asundexian ist ein neuer Gerinnungshemmer. Das Medikament ist derzeit noch in Entwickung, um neue Behandlungsmöglichkeiten zu eröffnen. Sein Wirkmechanismus zielt darauf, den Therapiestandard hinsichtlich des Blutungsrisikos zu verbessern. Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Asundexian im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer Standardtherapie (hier sog. "Plättchenhemmer") erneute Schlaganfälle besser verhindern kann als Placebo. Unter "Placebo" verstehen wir ein Scheinmedikament, welches gleich aussieht wie das Medikament, aber keinen Wirkstoff drin hat. Ein weiteres Ziel der Studie ist es zu untersuchen, wie viele Blutungen bei Asundexian im Vergleich zu Placebo auftreten. Grosse Blutungen können die Gesundheit ernsthaft gefährden oder sogar lebensbedrohlich sein. Die etwa 12.300 zur Therapie geplanten Patienten werden zufällig entweder der Gruppe mit Asundexian oder Placebo zugeteilt. Die Therapie dauert min. 3 Monate, max. 31 Monate. Besuche am Zentrum oder Telefonate mit dem Zentrum sind während der Therapie alle 3 Monate geplant. Während der Dauer der Studie werden alle medizinischen Probleme erfasst, die bei den Studienteilnehmenden auftreten. Alle Studienteilnehmenden werden gebeten, im Verlauf der Studie mehrere Male Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen. Nach dem Ende der Therapie sind noch ein oder zwei letzte Besuche am Zentrum geplant. Dies dient der Sicherheit der Studienteilnehmenden.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Jeweils zusätzlich zu der Standardtherapie eines Schlaganfalls mit Plättchenhemmern:
• Asundexian 50 mg Tablette 1 x tägl.,
oder
• Placebo Tablette 1 x tägl.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Verhinderung von Schlaganfällen bei Patienten nach einem Schlaganfall, verursacht durch ein angeschwemmtes Blutgerinnsel, welches ausserhalb des Herzens entstanden ist ODER Verhinderung eines Schlaganfalls nach vorübergehenden Schlaganfall-ähnlichen Symptomen mit hohem Risiko, sich zu einem Schlaganfall zu entwickeln
(BASEC)
- Studienteilnehmende müssen ≥ 18 Jahre alt sein - Akuter Schlaganfall, der nicht auf einem vom Herzen her angeschwemmten Blutgerinnsel beruht, oder eine sog. "Hochrisiko- TIA", also vorübergehende Schlaganfall-ähnliche Symptome mit hohem Risiko, sich zu einem Schlaganfall zu entwickeln. - Systemische oder zerebrovaskuläre Atherosklerose oder ein sog. Hirninfarkt der grossen Blutgefässe - Für die Studienteilnehmenden muss eine Standardtherapie des Schlaganfalls geplant sein (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Ein Schlaganfall, der weniger als 7 Tage vor demjenigen Schlaganfall stattfand, der zum Einschluss in die Studie geführt hat - Schlaganfall infolge medizinischer Eingriffe oder Schlaganfall aufgrund anderer, seltener Ursachen - Vorgeschichte von Vorhofflimmern, Blutgerinnsel in der linken Herzkammer, mechanische Herzklappen, oder andere Quelle für Schlaganfall auslösende Gerinnsel, die jeweils eine Therapie mit Gerinnungshemmern benötigen. (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern, Freiburg, Genf, Lausanne, Lugano, St Gallen, Zürich, Andere
(BASEC)
Baden (AG)
(BASEC)
Sponsor
Bayer AG, 51368 Leverkusen, Germany. Sponsor's representative in CH: Bayer (Schweiz) AG.
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Sophia Birnbaum
+41 44 465 81 11
clinical.operations.switzerland@clutterbayer.comBayer (Schweiz) AG Medical Departement Bayer Schweiz, Pharmaceuticals Clinical Research Grubenstrasse 8 CH-8045 Zurich
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
02.02.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05686070 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A multicenter, international, randomized, placebo controlled, double-blind, parallel group and event driven Phase 3 study of the oral FXIa inhibitor asundexian (BAY 2433334) for the prevention of ischemic stroke in male and female participants aged 18 years and older after an acute non-cardioembolic ischemic stroke or high-risk TIA. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Eine multizentrische, internationale, randomisierte, placebo-kontrollierte, doppelblinde, parallele Gruppen- und ereignisgesteuerte Phase-3-Studie des oralen FXIa-Inhibitors Asundexian (BAY 2433334) zur Prävention von ischämischen Schlaganfällen bei männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von 18 Jahren und älter nach einem akuten nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder Hochrisiko-TIA (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Eine Studie zur Prüfung von Asundexian zur Verhinderung eines durch ein Blutgerinnsel verursachten Schlaganfalls bei Teilnehmern nach einem akuten ischämischen Schlaganfall oder nach einem Hochrisiko-transitorischen ischämischen Anfall, einem sogenannten Mini-Schlaganfall (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Prävention von ischämischen Schlaganfällen, akuter nicht-kardioembolischer ischämischer Schlaganfall, Hochrisiko-transitorischer ischämischer Anfall (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: Asundexian (BAY2433334), Medikament: Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Akuter nicht-kardioembolischer Schlaganfall oder Hochrisiko-TIA
- Systemische oder zerebrovaskuläre Atherosklerose oder akuter nicht-lakunarer Infarkt
Ausschlusskriterien:
- Ischämischer Schlaganfall innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexereignis
- Indexschlaganfall nach Verfahren oder Schlaganfällen aufgrund anderer seltener Ursachen
- Vorgeschichte von Vorhofflimmern/-flattern, linksventrikulärem Thrombus, mechanischem Ventil oder
anderer kardioembolischer Schlaganfallquelle, die eine Antikoagulation erfordert (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Zeit bis zum ersten Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls; Zeit bis zum ersten Auftreten einer ISTH schweren Blutung (ICTRP)
Zeit bis zum ersten Auftreten aller Schlaganfälle (ischämisch und hämorrhagisch); Zeit bis zum ersten Auftreten der Kombination aus CV-Tod, MI oder Schlaganfall; Zeit bis zum ersten Auftreten der Kombination aus Gesamtmortalität, MI oder Schlaganfall; Zeit bis zum ersten Auftreten eines behindernden Schlaganfalls (mRS =3 nach 90 Tagen); Zeit bis zum ersten Auftreten der Gesamtmortalität; Zeit bis zum ersten Auftreten eines transitorischen ischämischen Anfalls (TIA); Zeit bis zum ersten Auftreten der Kombination aus ISTH schwerer oder klinisch relevanter nicht-schwerer Blutung; Zeit bis zum ersten Auftreten einer klinisch relevanten nicht-schweren ISTH-Blutung; Zeit bis zum ersten Auftreten einer symptomatischen intrakraniellen Blutung; Zeit bis zum ersten Auftreten eines hämorrhagischen Schlaganfalls; Zeit bis zum ersten Auftreten einer tödlichen Blutung; Zeit bis zum ersten Auftreten einer geringfügigen Blutung; Zeit bis zum ersten Auftreten der Kombination aus ischämischem Schlaganfall oder ISTH schwerer Blutung; Zeit bis zum ersten Auftreten der Kombination aus CV-Tod, allen Schlaganfällen, MI oder ISTH schwerer Blutung; Zeit bis zum ersten Auftreten der Kombination aus Gesamtmortalität, behinderndem Schlaganfall, tödlicher Blutung, symptomatischer intrakranieller Blutung; Zeit bis zum ersten Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls in den ersten 90 Tagen (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Bayer Clinical Trials Contact, clinical-trials-contact@bayer.com, (+)1-888-84 22937 (ICTRP)
Sekundäre IDs
2023-503793-20-00, 2022-001067-27, 20604 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05686070 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar