étude de phase III sur l’efficacité et la sécurité de l’inhibiteur oral du facteur XIa Asundexian (BAY 2433334) par rapport au placebo chez les participants après un accident vasculaire cérébral ischémique aigu non cardio-embolique ou un AIT (accident ischémique transitoire) à haut risque.
Summary description of the study
Le médicament étudié, Asundexian, est un nouvel anticoagulant. Ce médicament est actuellement en développement pour ouvrir de nouvelles options de traitement. Son mécanisme d'action vise à améliorer la norme de traitement en ce qui concerne le risque de saignement. L'objectif principal de cette étude est d'examiner si Asundexian, par rapport à un placebo, peut mieux prévenir les AVC récurrents en combinaison avec un traitement standard (appelé ici "anti-agrégants plaquettaires"). Par "placebo", nous entendons un médicament fictif qui ressemble au médicament mais ne contient aucun principe actif. Un autre objectif de l'étude est d'évaluer le nombre de saignements survenant avec Asundexian par rapport au placebo. Les saignements importants peuvent sérieusement compromettre la santé ou même mettre la vie en danger. Les environ 12 300 patients prévus pour le traitement seront répartis aléatoirement dans le groupe recevant Asundexian ou le placebo. Le traitement dure au minimum 3 mois et au maximum 31 mois. Des visites au centre ou des appels téléphoniques avec le centre sont prévus tous les 3 mois pendant le traitement. Pendant la durée de l'étude, tous les problèmes médicaux rencontrés par les participants seront enregistrés. Tous les participants à l'étude seront invités à remplir plusieurs fois des questionnaires sur la qualité de vie au cours de l'étude. Après la fin du traitement, une ou deux dernières visites au centre sont prévues. Cela vise à assurer la sécurité des participants à l'étude.
(BASEC)
Intervention under investigation
En plus du traitement standard d'un AVC avec des antiagrégants plaquettaires :
• Asundexian 50 mg comprimé 1 fois par jour,
ou
• Comprimé placebo 1 fois par jour.
(BASEC)
Disease under investigation
Prévention des AVC chez les patients ayant subi un AVC causé par un caillot sanguin détaché, formé en dehors du cœur OU Prévention d'un AVC après des symptômes transitoires similaires à un AVC avec un risque élevé de développement en AVC.
(BASEC)
- Les participants à l'étude doivent avoir ≥ 18 ans. - AVC aigu qui ne repose pas sur un caillot sanguin détaché du cœur, ou une soi-disant "TIA à haut risque", c'est-à-dire des symptômes transitoires similaires à un AVC avec un risque élevé d'évolution en AVC. - Athérosclérose systémique ou cérébrovasculaire ou un soi-disant infarctus cérébral des grandes vaisseaux sanguins. - Une thérapie standard pour l'AVC doit être prévue pour les participants à l'étude. (BASEC)
Exclusion criteria
- Un AVC survenu moins de 7 jours avant l'AVC qui a conduit à l'inclusion dans l'étude. - AVC résultant d'interventions médicales ou AVC dû à d'autres causes rares. - Antécédents de fibrillation auriculaire, de caillots sanguins dans le ventricule gauche, de valves cardiaques mécaniques, ou d'autres sources de caillots pouvant déclencher un AVC, nécessitant chacune un traitement anticoagulant. (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, Freiburg, Geneva, Lausanne, Lugano, St. Gallen, Zurich, Other
(BASEC)
Baden (AG)
(BASEC)
Sponsor
Bayer AG, 51368 Leverkusen, Germany. Sponsor's representative in CH: Bayer (Schweiz) AG.
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Sophia Birnbaum
+41 44 465 81 11
clinical.operations.switzerland@clutterbayer.comBayer (Schweiz) AG Medical Departement Bayer Schweiz, Pharmaceuticals Clinical Research Grubenstrasse 8 CH-8045 Zurich
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date of authorisation
02.02.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05686070 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A multicenter, international, randomized, placebo controlled, double-blind, parallel group and event driven Phase 3 study of the oral FXIa inhibitor asundexian (BAY 2433334) for the prevention of ischemic stroke in male and female participants aged 18 years and older after an acute non-cardioembolic ischemic stroke or high-risk TIA. (BASEC)
Academic title
Une étude multicentrique, internationale, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, à groupes parallèles et axée sur les événements de phase 3 de l'inhibiteur oral FXIa Asundexian (BAY 2433334) pour la prévention des AVC ischémiques chez des participants masculins et féminins âgés de 18 ans et plus après un AVC ischémique aigu non cardioembolique ou un TIA à haut risque (ICTRP)
Public title
Une étude pour tester l'Asundexian pour prévenir un AVC causé par un caillot chez des participants après un AVC ischémique aigu ou après un accident ischémique transitoire à haut risque, un soi-disant mini AVC (ICTRP)
Disease under investigation
Prévention de l'AVC ischémique AVC ischémique aigu non cardioembolique Accident ischémique transitoire à haut risque (ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : Asundexian (BAY2433334) Médicament : Placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent avoir >= 18 ans
- AVC aigu non cardioembolique ou TIA à haut risque
- Athérosclérose systémique ou cérébrovasculaire ou infarctus aigu non lacunaire
Critères d'exclusion :
- AVC ischémique = 7 jours avant l'événement index
- AVC index suite à des procédures ou AVC dus à d'autres causes rares
- Antécédents de fibrillation/flutter auriculaire, thrombus ventriculaire gauche, valve mécanique ou
autre source cardioembolique d'AVC nécessitant une anticoagulation (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Temps jusqu'à la première occurrence d'AVC ischémique ; Temps jusqu'à la première occurrence de saignement majeur ISTH (ICTRP)
Temps jusqu'à la première occurrence de tous les AVC (ischémiques et hémorragiques) ; Temps jusqu'à la première occurrence du composite de décès CV, d'infarctus du myocarde ou d'AVC ; Temps jusqu'à la première occurrence du composite de mortalité toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde ou d'AVC ; Temps jusqu'à la première occurrence d'un AVC invalidant (mRS =3 à 90 jours) ; Temps jusqu'à la première occurrence de mortalité toutes causes confondues ; Temps jusqu'à la première occurrence d'un accident ischémique transitoire (TIA) ; Temps jusqu'à la première occurrence du composite de saignement majeur ISTH ou de saignement cliniquement pertinent non majeur ; Temps jusqu'à la première occurrence de saignement cliniquement pertinent non majeur ISTH ; Temps jusqu'à la première occurrence d'hémorragie intracrânienne symptomatique ; Temps jusqu'à la première occurrence d'AVC hémorragique ; Temps jusqu'à la première occurrence de saignement fatal ; Temps jusqu'à la première occurrence de saignement mineur ; Temps jusqu'à la première occurrence du composite d'AVC ischémique ou de saignement majeur ISTH ; Temps jusqu'à la première occurrence du composite de décès CV, de tous les AVC, d'infarctus du myocarde ou de saignement majeur ISTH ; Temps jusqu'à la première occurrence du composite de mortalité toutes causes confondues, d'AVC invalidant, de saignement fatal, d'hémorragie intracrânienne symptomatique ; Temps jusqu'à la première occurrence d'AVC ischémique dans les 90 premiers jours (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Bayer Clinical Trials Contact, clinical-trials-contact@bayer.com, (+)1-888-84 22937 (ICTRP)
Secondary trial IDs
2023-503793-20-00, 2022-001067-27, 20604 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05686070 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available