Studio di fase III per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’inibitore orale FXIa Asundexian (BAY 2433334) rispetto al placebo in partecipanti dopo ictus ischemico acuto non cardioembolico o TIA ad alto rischio (attacco ischemico transitorio).
Descrizione riassuntiva dello studio
Il farmaco in studio, Asundexian, è un nuovo anticoagulante. Questo farmaco è attualmente in fase di sviluppo per aprire nuove opzioni di trattamento. Il suo meccanismo d'azione mira a migliorare lo standard terapeutico riguardo al rischio di sanguinamento. L'obiettivo principale di questo studio è esaminare se Asundexian, rispetto al placebo, possa prevenire meglio gli ictus ricorrenti in combinazione con una terapia standard (chiamata qui "antiaggreganti piastrinici"). Con "placebo" intendiamo un farmaco fittizio che appare identico al farmaco ma non contiene principi attivi. Un altro obiettivo dello studio è valutare quanti sanguinamenti si verificano con Asundexian rispetto al placebo. I sanguinamenti gravi possono seriamente compromettere la salute o addirittura essere pericolosi per la vita. Circa 12.300 pazienti previsti per il trattamento saranno assegnati casualmente al gruppo che riceve Asundexian o al placebo. La terapia dura un minimo di 3 mesi e un massimo di 31 mesi. Visite al centro o telefonate con il centro sono programmate ogni 3 mesi durante la terapia. Durante la durata dello studio, tutti i problemi medici che si verificano nei partecipanti allo studio saranno registrati. Tutti i partecipanti allo studio saranno invitati a compilare più volte questionari sulla qualità della vita nel corso dello studio. Dopo la fine del trattamento, sono previste una o due ultime visite al centro. Questo serve a garantire la sicurezza dei partecipanti allo studio.
(BASEC)
Intervento studiato
In aggiunta alla terapia standard per un ictus con antiaggreganti piastrinici:
• Compresso di Asundexian 50 mg 1 volta al giorno,
oppure
• Compresso placebo 1 volta al giorno.
(BASEC)
Malattie studiate
Prevenzione degli ictus nei pazienti dopo un ictus causato da un coagulo di sangue staccato, formatosi al di fuori del cuore OPPURE Prevenzione di un ictus dopo sintomi transitori simili a un ictus con alto rischio di evoluzione in ictus.
(BASEC)
- I partecipanti allo studio devono avere ≥ 18 anni. - Ictus acuto che non si basa su un coagulo di sangue staccato dal cuore, o una cosiddetta "TIA ad alto rischio", ovvero sintomi transitori simili a un ictus con alto rischio di evoluzione in ictus. - Aterosclerosi sistemica o cerebrale o un cosiddetto infarto cerebrale dei grandi vasi sanguigni. - Deve essere prevista una terapia standard per l'ictus per i partecipanti allo studio. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Un ictus verificatosi meno di 7 giorni prima dell'ictus che ha portato all'inclusione nello studio. - Ictus derivante da interventi medici o ictus causato da altre cause rare. - Storia di fibrillazione atriale, coaguli di sangue nel ventricolo sinistro, valvole cardiache meccaniche o altre fonti di coaguli che possono scatenare un ictus, ognuna delle quali richiede un trattamento con anticoagulanti. (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Berna, Friburgo, Ginevra, Losanna, Lugano, San Gallo, Zurigo, Altro
(BASEC)
Baden (AG)
(BASEC)
Sponsor
Bayer AG, 51368 Leverkusen, Germany. Sponsor's representative in CH: Bayer (Schweiz) AG.
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Sophia Birnbaum
+41 44 465 81 11
clinical.operations.switzerland@clutterbayer.comBayer (Schweiz) AG Medical Departement Bayer Schweiz, Pharmaceuticals Clinical Research Grubenstrasse 8 CH-8045 Zurich
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
02.02.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05686070 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A multicenter, international, randomized, placebo controlled, double-blind, parallel group and event driven Phase 3 study of the oral FXIa inhibitor asundexian (BAY 2433334) for the prevention of ischemic stroke in male and female participants aged 18 years and older after an acute non-cardioembolic ischemic stroke or high-risk TIA. (BASEC)
Titolo accademico
Uno studio multicentrico, internazionale, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli e guidato da eventi di fase 3 dell'inibitore orale FXIa Asundexian (BAY 2433334) per la prevenzione dell'ictus ischemico in partecipanti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni dopo un ictus ischemico acuto non cardioembolico o un TIA ad alto rischio (ICTRP)
Titolo pubblico
Uno studio per testare Asundexian per prevenire un ictus causato da un coagulo in partecipanti dopo un ictus ischemico acuto o dopo un attacco ischemico transitorio ad alto rischio, un cosiddetto mini ictus (ICTRP)
Malattie studiate
Prevenzione dell'ictus ischemico, ictus ischemico acuto non cardioembolico, attacco ischemico transitorio ad alto rischio (ICTRP)
Intervento studiato
Farmaco: Asundexian (BAY2433334), Farmaco: Placebo (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore, Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono avere = 18 anni di età
- Ictus acuto non cardioembolico o TIA ad alto rischio
- Aterosclerosi sistemica o cerebrovascolare o infarto acuto non lacunare
Criteri di esclusione:
- Ictus ischemico = 7 giorni prima dell'evento indice
- Ictus indice successivo a procedure o ictus dovuti ad altre cause rare
- Storia di fibrillazione atriale/flutter, trombo ventricolare sinistro, valvola meccanica o
altra fonte cardioembolica di ictus che richiede anticoagulazione (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Tempo fino al primo verificarsi di ictus ischemico; Tempo fino al primo verificarsi di emorragia maggiore ISTH (ICTRP)
Tempo fino al primo verificarsi di tutti gli ictus (ischemico e emorragico); Tempo fino al primo verificarsi di un composito di morte CV, MI o ictus; Tempo fino al primo verificarsi di un composito di mortalità per tutte le cause, MI o ictus; Tempo fino al primo verificarsi di ictus disabilitante (mRS =3 a 90 giorni); Tempo fino al primo verificarsi di mortalità per tutte le cause; Tempo fino al primo verificarsi di attacco ischemico transitorio (TIA); Tempo fino al primo verificarsi di un composito di emorragia maggiore ISTH o emorragia clinicamente rilevante non maggiore; Tempo fino al primo verificarsi di emorragia clinicamente rilevante non maggiore ISTH; Tempo fino al primo verificarsi di emorragia intracranica sintomatica; Tempo fino al primo verificarsi di ictus emorragico; Tempo fino al primo verificarsi di emorragia fatale; Tempo fino al primo verificarsi di emorragia minore; Tempo fino al primo verificarsi di un composito di ictus ischemico o emorragia maggiore ISTH; Tempo fino al primo verificarsi di un composito di morte CV, tutti gli ictus, MI o emorragia maggiore ISTH; Tempo fino al primo verificarsi di un composito di mortalità per tutte le cause, ictus disabilitante, emorragia fatale, emorragia intracranica sintomatica; Tempo fino al primo verificarsi di ictus ischemico nei primi 90 giorni (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Bayer Clinical Trials Contact, clinical-trials-contact@bayer.com, (+)1-888-84 22937 (ICTRP)
ID secondari
2023-503793-20-00, 2022-001067-27, 20604 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05686070 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile