Akute Effekte von 3,4-Methylenedioxymethamphetamine (MDMA) mit oder ohne Booster-Dosis
Zusammenfassung der Studie
Bei MDMA handelt es sich um eine psychoaktive Substanz, die unter dem Strassennahmen «Ecstasy» bekannt ist. Wir untersuchen die veränderten Bewusstseinszustände, die durch unterschiedliche Anwendungen von MDMA hervorgerufen werden, vergleichen diese miteinander und mit Placebo. An insgesamt drei Studientagen werden Sie zwei mal MDMA in unterschiedlicher Dosis, und ein mal Placebo erhalten. Nach Verabreichung der Substanzen werden Sie wiederholt gebeten, die erlebte Wirkung mittels Fragebögen zu beschreiben. Es werden regelmässig Blutdruck, Puls und Körpertemperatur gemessen, sowie Blut über einen Venenkatheter abgenommen. Tagsüber bleiben Sie im ambulanten Studienzentrum des Universitätsspitals Basel, und sind kontinuierlich betreut. Am Abend können Sie nach Hause. Sie werden einige Fragebögen mit nach Hause erhalten, die Sie während der nächsten Woche (3 und 7 Tage nach dem Studientag) ausfüllen sollen. Insgesamt dauert die Studie ca. 10-14 Wochen, und umfasst eine Eintrittsuntersuchung à 2h, drei Studientage à je 10h, sowie eine Abschlussvisite à 1h.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
An jedem der drei Studientage werden Sie jeweils eine der folgenden Substanzkombinationen in Form von Tabletten erhalten:
1.) 120 mg MDMA gefolgt von Placebo
2.) 120 mg MDMA gefolgt von 60 mg MDMA
3.) Placebo gefolgt von Placebo.
Die Folgedosis (auch Booster genannt) wird immer 2 Stunden nach der Ersten verabreicht.
Sie werden jede Kondition je einmal erhalten, wobei die Reihenfolge zufällig festgelegt- und weder Ihnen, noch ihrer Betreuungsperson bekannt ist.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Gesunde Freiwillige
(BASEC)
- Körperlich und psychisch gesund - Gutes Verständnis der deutschen Sprache - Alter zwischen 18 und 65 Jahren, sowie BMI zwischen 18 und 29 kg/m2 (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Übermässiger Substanzkonsum (inkl. Medikamente, Nikotin und Alkohol) - Schwangerschaft / Stillen - Kürzliche oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
Matthias Liechti
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Matthias Liechti
+41 61 328 68 68
matthias.liechti@clutterusb.chUniversitätsspital Basel USB
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital Basel, Basel, Switzerland
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University Hospital Basel, Basel, Switzerland
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
13.03.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05809271 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Acute effects of 3,4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA) with and without a booster dose (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Akute Effekte von 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA) mit und ohne Booster-Dosis (MDMA-Booster-Studie) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Akute Effekte von 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA) mit und ohne Booster-Dosis (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Gesund (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: MDMA 120 mg + MDMA 60 mg Medikament: MDMA 120 mg + Placebo Medikament: Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primäres Ziel: Grundlagenforschung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
1. Gute Kenntnisse der deutschen Sprache.
2. Verständnis der Verfahren und der Risiken, die mit der Studie verbunden sind.
3. Teilnehmer müssen bereit sein, das Protokoll einzuhalten und das Einwilligungsformular zu unterschreiben.
4. Teilnehmer müssen bereit sein, während der Studie auf den Konsum illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten.
5. Teilnehmer müssen bereit sein, nur alkoholfreie Flüssigkeiten zu trinken und keinen Kaffee, schwarzen oder grünen Tee oder Energydrinks nach Mitternacht am Abend vor der Studientagung sowie während des Studientages zu konsumieren.
6. Teilnehmer müssen bereit sein, innerhalb von 48 Stunden nach der Substanzverabreichung kein Verkehrsmittel zu fahren oder Maschinen zu bedienen.
7. Bereit, während der Studienteilnahme eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden.
8. Body-Mass-Index zwischen 18-29 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
1. Relevante chronische oder akute Erkrankung.
2. Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung.
3. Psychotische Störung bei Verwandten ersten Grades, ausgenommen psychotische Störungen, die sekundär zu einem offensichtlichen medizinischen Grund sind, z.B. Gehirnverletzung, Demenz oder Läsionen des Gehirns.
4. Hypertonie (SBP>140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP<85 mmHg).
5. Frühere MDMA-Nutzung mehr als 20 Mal oder einmal im letzten Monat.
6. Schwangere oder stillende Frauen.
7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage).
8. Verwendung von Medikamenten, die die Wirkungen der Studienmedikamente beeinträchtigen können.
9. Tabakkonsum (>10 Zigaretten/Tag).
10. Konsum von alkoholischen Getränken (>15 Getränke/Woche). (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Subjektive Wirkungsdauer für "irgendeine Drogenwirkung" (ICTRP)
Maximale subjektive Wirkungen für "irgendeine Drogenwirkung"; Gesamte subjektive Wirkungen für "irgendeine Drogenwirkung"; Weitere akute subjektive Wirkungen I Dauer; Weitere akute subjektive Wirkungen II maximale Wirkungen; Weitere akute subjektive Wirkungen III Gesamte Wirkungen; Weitere akute subjektive Wirkungen IV AMRS; Akute autonome Wirkungen I (Blutdruck); Akute autonome Wirkungen II (Herzfrequenz); Akute autonome Wirkungen III (Körpertemperatur); Unerwünschte Wirkungen (akut und subakut); Subakute Wirkungen auf das allgemeine und psychische Wohlbefinden I (WEMWBS); Subakute Wirkungen auf das allgemeine und psychische Wohlbefinden II (GHQ-12); Subakute Wirkungen auf das allgemeine und psychische Wohlbefinden III (SPANE); Subakute Wirkungen auf die subjektive Schlafqualität (ISI); Plasmakonzentrationen von MDMA; Plasmakonzentrationen von MDMA-Metaboliten; Plasmakonzentrationen von Plasmawerten von Oxytocin; Wirkungen auf Lebenszufriedenheit, Wohlbefinden und Wertschätzung vor und nach der Studie I (BFW/E); Wirkungen auf Lebenszufriedenheit, Wohlbefinden und Wertschätzung vor und nach der Studie II (GLS); Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale I (NEO-FFI); Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale II (FPI-R); Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale III (SPF); Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale IV (HEXACO); Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale V (DSQ-40) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland (ICTRP)
Sekundäre IDs
BASEC 2023-00167 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05809271 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar