HumRes61062
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SNCTP000005257
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BASEC2022-D0050
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NCT04889872
Lo studio PROGRESS: uno studio prospettico, randomizzato, controllato per valutare il trattamento di una stenosi aortica moderata mediante monitoraggio clinico o sostituzione della valvola aortica transcatetere
Zusammenfassung der Studie
In questo studio si indaga se le valvole cardiache transcatetere SAPIEN 3™ e SAPIEN 3 Ultra™ siano utili per i pazienti con stenosi aortica moderata calcificata. I pazienti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi in un rapporto di 1:1. 1) Nel gruppo di trattamento, la valvola aortica verrà sostituita tramite il sistema Edwards SAPIEN 3 o Edwards SAPIEN 3 Ultra. Il tipo di intervento per questo dispositivo medico è noto come sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR). 2) Nel gruppo di monitoraggio, la valvola cardiaca non verrà sostituita. Tuttavia, il medico continuerà a fornire un trattamento farmacologico ottimale e monitorerà attentamente lo stato di salute.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
sostituzione della valvola aortica mediante tecnica chirurgica mini-invasiva
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
stenosi aortica moderata calcificata
(BASEC)
Kriterien zur Teilnahme
1. ≥ 65 anni 2. Stenosi aortica moderata (AS), valutata dal laboratorio di ecocardiografia: A) - Area della valvola aortica (AVA) 1,0 - 1,5 cm² o AVA con indice AVA specifico per BMI E - Velocità di picco 3,0 - < 4,0 m/s OPPURE gradiente medio 20 - < 40 mmHg OPPURE B) I pazienti che soddisfano solo uno dei criteri sopra menzionati nell'ecocardiogramma a riposo, a causa della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF < 50 %), sono idonei se entrambi i criteri sono soddisfatti dopo l'ecocardiografia da sforzo (ecografia cardiaca durante l'esercizio). (Il punteggio di calcio CT può essere preso in considerazione) OPPURE C) I soggetti che soddisfano solo uno dei criteri sotto 2A) nell'ecocardiogramma a riposo e hanno un flusso normale (frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF ≥ 50%]) sono idonei se il punteggio di calcio CT non contrastato è < 1200 AU per le donne o < 2000 AU per gli uomini. 3. Il paziente soddisfa almeno uno dei criteri: - Sintomi legati alla valvola - LVEF < 60% - Disfunzione diastolica ≥ grado 2 - Indice di volume dell'ictus < 35 mL/m² - Fibrillazione atriale persistente - NT-Pro BNP > 3x normale - Punteggio di calcio elevato (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Dimensione inadeguata dell'anulus aortico nativo per il THV • La valvola aortica è unicuspidale o non calcificata • Sostituzione meccanica o bioprotesica preesistente della valvola aortica • Grave insufficienza aortica (>3+) • Precedente valvuloplastica aortica con pallone (BAV) per il trattamento di una stenosi aortica grave • LVEF < 20 % • Massa intracardiaca, trombo o vegetazione dimostrata • Infarto miocardico entro 30 giorni prima della randomizzazione • Cardiomiopatia ipertrofica • Endocardite batterica attiva entro 180 giorni prima della randomizzazione • Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 90 giorni prima della randomizzazione • Malattia carotidea o vertebrale sintomatica o trattamento riuscito di una stenosi carotidea entro 30 giorni prima della randomizzazione • Grave malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o attuale ossigenoterapia a domicilio • Instabilità emodinamica o respiratoria che richiede supporto inotropo o meccanico, entro 30 giorni prima della randomizzazione • Malattia epatica • Insufficienza renale e/o terapia sostitutiva renale • Fragilità significativa • Leucopenia • Intolleranza o condizione che esclude il trattamento con anticoagulanti • Aspettativa di vita stimata < 24 mesi • Infezione attiva da SARS-CoV-2 (BASEC)
1. ≥ 65 anni 2. Stenosi aortica moderata (AS), valutata dal laboratorio di ecocardiografia: A) - Area della valvola aortica (AVA) 1,0 - 1,5 cm² o AVA con indice AVA specifico per BMI E - Velocità di picco 3,0 - < 4,0 m/s OPPURE gradiente medio 20 - < 40 mmHg OPPURE B) I pazienti che soddisfano solo uno dei criteri sopra menzionati nell'ecocardiogramma a riposo, a causa della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF < 50 %), sono idonei se entrambi i criteri sono soddisfatti dopo l'ecocardiografia da sforzo (ecografia cardiaca durante l'esercizio). (Il punteggio di calcio CT può essere preso in considerazione) OPPURE C) I soggetti che soddisfano solo uno dei criteri sotto 2A) nell'ecocardiogramma a riposo e hanno un flusso normale (frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF ≥ 50%]) sono idonei se il punteggio di calcio CT non contrastato è < 1200 AU per le donne o < 2000 AU per gli uomini. 3. Il paziente soddisfa almeno uno dei criteri: - Sintomi legati alla valvola - LVEF < 60% - Disfunzione diastolica ≥ grado 2 - Indice di volume dell'ictus < 35 mL/m² - Fibrillazione atriale persistente - NT-Pro BNP > 3x normale - Punteggio di calcio elevato (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Dimensione inadeguata dell'anulus aortico nativo per il THV • La valvola aortica è unicuspidale o non calcificata • Sostituzione meccanica o bioprotesica preesistente della valvola aortica • Grave insufficienza aortica (>3+) • Precedente valvuloplastica aortica con pallone (BAV) per il trattamento di una stenosi aortica grave • LVEF < 20 % • Massa intracardiaca, trombo o vegetazione dimostrata • Infarto miocardico entro 30 giorni prima della randomizzazione • Cardiomiopatia ipertrofica • Endocardite batterica attiva entro 180 giorni prima della randomizzazione • Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 90 giorni prima della randomizzazione • Malattia carotidea o vertebrale sintomatica o trattamento riuscito di una stenosi carotidea entro 30 giorni prima della randomizzazione • Grave malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o attuale ossigenoterapia a domicilio • Instabilità emodinamica o respiratoria che richiede supporto inotropo o meccanico, entro 30 giorni prima della randomizzazione • Malattia epatica • Insufficienza renale e/o terapia sostitutiva renale • Fragilità significativa • Leucopenia • Intolleranza o condizione che esclude il trattamento con anticoagulanti • Aspettativa di vita stimata < 24 mesi • Infezione attiva da SARS-CoV-2 (BASEC)
Studienstandort
Genf, Zürich
(BASEC)
Australia, Canada, Japan, Netherlands, Switzerland, United States (ICTRP)
Sponsor
Edwards Lifesciences Sàrl
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
PD Dr. Markus Kasel
00442558599
markus.kasel@clutterusz.chUSZ Klinik für Kardiologie
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Morristown Medical Center, Morristown, NJ, USA,Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands,Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, USA,
949-250-2500
markus.kasel@clutterusz.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Morristown Medical Center, Morristown, NJ, USALeiden University Medical Center, Leiden, The NetherlandsCedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, USA
949-250-2500
markus.kasel@clutterusz.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Morristown Medical Center, Morristown, NJ, USA,Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands,Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, USA,
949-250-2500
markus.kasel@clutterusz.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
25.11.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04889872 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
2021-01 The PROGRESS Trial - A Prospective, Randomized, Controlled Trial to Assess the Management of Moderate Aortic Stenosis by Clinical Surveillance or Transcatheter Aortic Valve Replacement (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Lo studio PROGRESS: Uno studio controllato, randomizzato e prospettico per valutare la gestione della stenosi aortica moderata mediante sorveglianza clinica o sostituzione della valvola aortica transcatetere (ICTRP)
Öffentlicher Titel
PROGRESS: Gestione della stenosi aortica moderata mediante sorveglianza clinica o TAVR (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Stenosi aortica, stenosi della valvola aortica calcifica (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Dispositivo: SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzato. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione chiave:
1. 65 anni o più al momento della randomizzazione
2. Stenosi aortica moderata
3. Il soggetto presenta sintomi o evidenze di danno/dysfunzione cardiaca
4. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello
studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione chiave:
1. Dimensione dell'anello aortico nativo non idonea per il THV
2. Caratteristiche anatomiche che precluderebbero un posizionamento transfemorale sicuro della
guaina di introduzione o un passaggio sicuro del sistema di somministrazione
3. La valvola aortica è unicuspidica o non calcificata
4. Valvola aortica bicuspide con aorta ascendente aneurismatica > 4,5 cm o calcificazione severa
del raphe/valvola
5. Valvola aortica meccanica o bioprotesica preesistente
6. Insufficienza aortica severa
7. Precedente valvuloplastica aortica con pallone per trattare AS severa
8. LVEF < 20%
9. Calcificazione del tratto di uscita del ventricolo sinistro che aumenterebbe il rischio di rottura annulare
o significativa perdita paravalvolare dopo TAVR
10. Evidenza di imaging cardiaco di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
11. Anatomia delle arterie coronarie o della valvola aortica che aumenta il rischio di ostruzione dell'arteria coronaria
dopo TAVR (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Endpoint di efficacia primaria; Endpoint di sicurezza primaria (ICTRP)
Morte, ictus o ospedalizzazione cardiovascolare non pianificata; Morte, ospedalizzazione cardiovascolare non pianificata o diminuzione di > 10 punti nel Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ); Ospedalizzazione cardiovascolare non pianificata; Indice di massa del ventricolo sinistro (LV); Indice del volume di eiezione; Disfunzione diastolica = Grado 2; Peptide natriuretico di tipo B N-terminale (NT-ProBNP); Punteggio complessivo KCCQ; Riduzione della LVEF = 5% rispetto al basale E LVEF < 60%; Insorgenza di fibrillazione atriale (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Philippe G?n?reux, MD;Jeroen J Bax, MD, PhD;Raj Makkar, MD;Edwards THV Clinical Affairs, THV_CT.gov@Edwards.com, 949-250-2500, Morristown Medical Center, Morristown, NJ, USA,Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands,Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, USA, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2021-01 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04889872 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar