HumRes61062
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SNCTP000005257
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BASEC2022-D0050
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NCT04889872
Lo studio PROGRESS: uno studio prospettico, randomizzato, controllato per valutare il trattamento di una stenosi aortica moderata mediante monitoraggio clinico o sostituzione della valvola aortica transcatetere
Summary description of the study
In questo studio si indaga se le valvole cardiache transcatetere SAPIEN 3™ e SAPIEN 3 Ultra™ siano utili per i pazienti con stenosi aortica moderata calcificata. I pazienti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi in un rapporto di 1:1. 1) Nel gruppo di trattamento, la valvola aortica verrà sostituita tramite il sistema Edwards SAPIEN 3 o Edwards SAPIEN 3 Ultra. Il tipo di intervento per questo dispositivo medico è noto come sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR). 2) Nel gruppo di monitoraggio, la valvola cardiaca non verrà sostituita. Tuttavia, il medico continuerà a fornire un trattamento farmacologico ottimale e monitorerà attentamente lo stato di salute.
(BASEC)
Intervention under investigation
sostituzione della valvola aortica mediante tecnica chirurgica mini-invasiva
(BASEC)
Disease under investigation
stenosi aortica moderata calcificata
(BASEC)
Criteria for participation in trial
1. ≥ 65 anni 2. Stenosi aortica moderata (AS), valutata dal laboratorio di ecocardiografia: A) - Area della valvola aortica (AVA) 1,0 - 1,5 cm² o AVA con indice AVA specifico per BMI E - Velocità di picco 3,0 - < 4,0 m/s OPPURE gradiente medio 20 - < 40 mmHg OPPURE B) I pazienti che soddisfano solo uno dei criteri sopra menzionati nell'ecocardiogramma a riposo, a causa della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF < 50 %), sono idonei se entrambi i criteri sono soddisfatti dopo l'ecocardiografia da sforzo (ecografia cardiaca durante l'esercizio). (Il punteggio di calcio CT può essere preso in considerazione) OPPURE C) I soggetti che soddisfano solo uno dei criteri sotto 2A) nell'ecocardiogramma a riposo e hanno un flusso normale (frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF ≥ 50%]) sono idonei se il punteggio di calcio CT non contrastato è < 1200 AU per le donne o < 2000 AU per gli uomini. 3. Il paziente soddisfa almeno uno dei criteri: - Sintomi legati alla valvola - LVEF < 60% - Disfunzione diastolica ≥ grado 2 - Indice di volume dell'ictus < 35 mL/m² - Fibrillazione atriale persistente - NT-Pro BNP > 3x normale - Punteggio di calcio elevato (BASEC)
Exclusion criteria
• Dimensione inadeguata dell'anulus aortico nativo per il THV • La valvola aortica è unicuspidale o non calcificata • Sostituzione meccanica o bioprotesica preesistente della valvola aortica • Grave insufficienza aortica (>3+) • Precedente valvuloplastica aortica con pallone (BAV) per il trattamento di una stenosi aortica grave • LVEF < 20 % • Massa intracardiaca, trombo o vegetazione dimostrata • Infarto miocardico entro 30 giorni prima della randomizzazione • Cardiomiopatia ipertrofica • Endocardite batterica attiva entro 180 giorni prima della randomizzazione • Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 90 giorni prima della randomizzazione • Malattia carotidea o vertebrale sintomatica o trattamento riuscito di una stenosi carotidea entro 30 giorni prima della randomizzazione • Grave malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o attuale ossigenoterapia a domicilio • Instabilità emodinamica o respiratoria che richiede supporto inotropo o meccanico, entro 30 giorni prima della randomizzazione • Malattia epatica • Insufficienza renale e/o terapia sostitutiva renale • Fragilità significativa • Leucopenia • Intolleranza o condizione che esclude il trattamento con anticoagulanti • Aspettativa di vita stimata < 24 mesi • Infezione attiva da SARS-CoV-2 (BASEC)
1. ≥ 65 anni 2. Stenosi aortica moderata (AS), valutata dal laboratorio di ecocardiografia: A) - Area della valvola aortica (AVA) 1,0 - 1,5 cm² o AVA con indice AVA specifico per BMI E - Velocità di picco 3,0 - < 4,0 m/s OPPURE gradiente medio 20 - < 40 mmHg OPPURE B) I pazienti che soddisfano solo uno dei criteri sopra menzionati nell'ecocardiogramma a riposo, a causa della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF < 50 %), sono idonei se entrambi i criteri sono soddisfatti dopo l'ecocardiografia da sforzo (ecografia cardiaca durante l'esercizio). (Il punteggio di calcio CT può essere preso in considerazione) OPPURE C) I soggetti che soddisfano solo uno dei criteri sotto 2A) nell'ecocardiogramma a riposo e hanno un flusso normale (frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF ≥ 50%]) sono idonei se il punteggio di calcio CT non contrastato è < 1200 AU per le donne o < 2000 AU per gli uomini. 3. Il paziente soddisfa almeno uno dei criteri: - Sintomi legati alla valvola - LVEF < 60% - Disfunzione diastolica ≥ grado 2 - Indice di volume dell'ictus < 35 mL/m² - Fibrillazione atriale persistente - NT-Pro BNP > 3x normale - Punteggio di calcio elevato (BASEC)
Exclusion criteria
• Dimensione inadeguata dell'anulus aortico nativo per il THV • La valvola aortica è unicuspidale o non calcificata • Sostituzione meccanica o bioprotesica preesistente della valvola aortica • Grave insufficienza aortica (>3+) • Precedente valvuloplastica aortica con pallone (BAV) per il trattamento di una stenosi aortica grave • LVEF < 20 % • Massa intracardiaca, trombo o vegetazione dimostrata • Infarto miocardico entro 30 giorni prima della randomizzazione • Cardiomiopatia ipertrofica • Endocardite batterica attiva entro 180 giorni prima della randomizzazione • Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 90 giorni prima della randomizzazione • Malattia carotidea o vertebrale sintomatica o trattamento riuscito di una stenosi carotidea entro 30 giorni prima della randomizzazione • Grave malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o attuale ossigenoterapia a domicilio • Instabilità emodinamica o respiratoria che richiede supporto inotropo o meccanico, entro 30 giorni prima della randomizzazione • Malattia epatica • Insufficienza renale e/o terapia sostitutiva renale • Fragilità significativa • Leucopenia • Intolleranza o condizione che esclude il trattamento con anticoagulanti • Aspettativa di vita stimata < 24 mesi • Infezione attiva da SARS-CoV-2 (BASEC)
Trial sites
Geneva, Zurich
(BASEC)
Australia, Canada, Japan, Netherlands, Switzerland, United States (ICTRP)
Sponsor
Edwards Lifesciences Sàrl
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr. Markus Kasel
00442558599
markus.kasel@clutterusz.chUSZ Klinik für Kardiologie
(BASEC)
General Information
Morristown Medical Center, Morristown, NJ, USA,Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands,Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, USA,
949-250-2500
markus.kasel@clutterusz.ch(ICTRP)
General Information
Morristown Medical Center, Morristown, NJ, USALeiden University Medical Center, Leiden, The NetherlandsCedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, USA
949-250-2500
markus.kasel@clutterusz.ch(ICTRP)
Scientific Information
Morristown Medical Center, Morristown, NJ, USA,Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands,Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, USA,
949-250-2500
markus.kasel@clutterusz.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
25.11.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04889872 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
2021-01 The PROGRESS Trial - A Prospective, Randomized, Controlled Trial to Assess the Management of Moderate Aortic Stenosis by Clinical Surveillance or Transcatheter Aortic Valve Replacement (BASEC)
Academic title
Lo studio PROGRESS: Uno studio controllato, randomizzato e prospettico per valutare la gestione della stenosi aortica moderata mediante sorveglianza clinica o sostituzione della valvola aortica transcatetere (ICTRP)
Public title
PROGRESS: Gestione della stenosi aortica moderata mediante sorveglianza clinica o TAVR (ICTRP)
Disease under investigation
Stenosi aortica, stenosi della valvola aortica calcifica (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositivo: SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzato. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione chiave:
1. 65 anni o più al momento della randomizzazione
2. Stenosi aortica moderata
3. Il soggetto presenta sintomi o evidenze di danno/dysfunzione cardiaca
4. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello
studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione chiave:
1. Dimensione dell'anello aortico nativo non idonea per il THV
2. Caratteristiche anatomiche che precluderebbero un posizionamento transfemorale sicuro della
guaina di introduzione o un passaggio sicuro del sistema di somministrazione
3. La valvola aortica è unicuspidica o non calcificata
4. Valvola aortica bicuspide con aorta ascendente aneurismatica > 4,5 cm o calcificazione severa
del raphe/valvola
5. Valvola aortica meccanica o bioprotesica preesistente
6. Insufficienza aortica severa
7. Precedente valvuloplastica aortica con pallone per trattare AS severa
8. LVEF < 20%
9. Calcificazione del tratto di uscita del ventricolo sinistro che aumenterebbe il rischio di rottura annulare
o significativa perdita paravalvolare dopo TAVR
10. Evidenza di imaging cardiaco di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
11. Anatomia delle arterie coronarie o della valvola aortica che aumenta il rischio di ostruzione dell'arteria coronaria
dopo TAVR (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Endpoint di efficacia primaria; Endpoint di sicurezza primaria (ICTRP)
Morte, ictus o ospedalizzazione cardiovascolare non pianificata; Morte, ospedalizzazione cardiovascolare non pianificata o diminuzione di > 10 punti nel Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ); Ospedalizzazione cardiovascolare non pianificata; Indice di massa del ventricolo sinistro (LV); Indice del volume di eiezione; Disfunzione diastolica = Grado 2; Peptide natriuretico di tipo B N-terminale (NT-ProBNP); Punteggio complessivo KCCQ; Riduzione della LVEF = 5% rispetto al basale E LVEF < 60%; Insorgenza di fibrillazione atriale (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Philippe G?n?reux, MD;Jeroen J Bax, MD, PhD;Raj Makkar, MD;Edwards THV Clinical Affairs, THV_CT.gov@Edwards.com, 949-250-2500, Morristown Medical Center, Morristown, NJ, USA,Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands,Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, USA, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2021-01 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04889872 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available