Titre court : 20186 FIONA OLE Finérénone pour le traitement d'enfants atteints d'une néphropathie chronique et d'une protéinurie
Zusammenfassung der Studie
Etude d'extension en ouvert de 19920-FIONA Le but de cette étude est continuer à observer la sécurité et d'examiner l'efficacité de finérénone (médicament à l’étude) chez des enfants atteints d'un mauvais fontionnement rénale chronique (IRC) et d'une protéinurie (excretion de protéine par l'urine) en plus de leur traitement standard . L'étude s'intéresse également au mode d'absorption du médicament d'étude, à son évolution dans le corps et à la manière dont il est éliminé.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Une étude visant à déterminer l’innocuité de la finérénone pour une utilisation à long terme lorsqu’il est utilisé avec un traitement standard pendant plus de 18 mois chez les enfants et les adolescents âgés de 1 à 18 ans atteints d’une maladie rénale chronique et d’un excès de protéines dans l’urine.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Néphropathie chronique et protéinurie chez les enfants âgés de 1 ans à < 18 ans
(BASEC)
Les patients doivent avoir completé le traitement dans 19920-FIONA. 1-Les participants doivent être âgés de 1 an à < 18 ans lors de la signature du consentement éclairé/de l’assentiment. 2. Au moment de la sélection, les participants doivent avoir un diagnostic clinique de maladie rénale chronique et assez stable 3. Traitement par IECA ou ARA à des doses stables (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Chirurgie urologique prévue susceptible d’influencer la fonction rénale 2. Enfants atteints du syndrome hémolytique et urémique (SHU) diagnostiqué ≤ 6 mois avant la sélection 3. Patients atteints de syndrome néphrotique recevant des perfusions d’albumine dans les 6 mois précédant la sélection 4. Transplantation rénale prévue dans les 6 prochains mois (BASEC)
Studienstandort
Basel, Genf, Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Bayer AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Sophia Birnbaum
+41 44 4658111
clinical.operations.switzerland@clutterbayer.comBayer Schweiz AG
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
27.10.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
An 18-month, open-label, single-arm safety extension study of an age-and bodyweightadjusted oral finerenone regimen, in addition to an ACEI or ARB, for the treatment of children and young adults from 1 to 18 years of age with chronic kidney disease and proteinuria (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar