Titre court : 20186 FIONA OLE Finérénone pour le traitement d'enfants atteints d'une néphropathie chronique et d'une protéinurie
Summary description of the study
Etude d'extension en ouvert de 19920-FIONA Le but de cette étude est continuer à observer la sécurité et d'examiner l'efficacité de finérénone (médicament à l’étude) chez des enfants atteints d'un mauvais fontionnement rénale chronique (IRC) et d'une protéinurie (excretion de protéine par l'urine) en plus de leur traitement standard . L'étude s'intéresse également au mode d'absorption du médicament d'étude, à son évolution dans le corps et à la manière dont il est éliminé.
(BASEC)
Intervention under investigation
Une étude visant à déterminer l’innocuité de la finérénone pour une utilisation à long terme lorsqu’il est utilisé avec un traitement standard pendant plus de 18 mois chez les enfants et les adolescents âgés de 1 à 18 ans atteints d’une maladie rénale chronique et d’un excès de protéines dans l’urine.
(BASEC)
Disease under investigation
Néphropathie chronique et protéinurie chez les enfants âgés de 1 ans à < 18 ans
(BASEC)
Les patients doivent avoir completé le traitement dans 19920-FIONA. 1-Les participants doivent être âgés de 1 an à < 18 ans lors de la signature du consentement éclairé/de l’assentiment. 2. Au moment de la sélection, les participants doivent avoir un diagnostic clinique de maladie rénale chronique et assez stable 3. Traitement par IECA ou ARA à des doses stables (BASEC)
Exclusion criteria
1. Chirurgie urologique prévue susceptible d’influencer la fonction rénale 2. Enfants atteints du syndrome hémolytique et urémique (SHU) diagnostiqué ≤ 6 mois avant la sélection 3. Patients atteints de syndrome néphrotique recevant des perfusions d’albumine dans les 6 mois précédant la sélection 4. Transplantation rénale prévue dans les 6 prochains mois (BASEC)
Trial sites
Basel, Geneva, Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Bayer AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Sophia Birnbaum
+41 44 4658111
clinical.operations.switzerland@clutterbayer.comBayer Schweiz AG
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
27.10.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
An 18-month, open-label, single-arm safety extension study of an age-and bodyweightadjusted oral finerenone regimen, in addition to an ACEI or ARB, for the treatment of children and young adults from 1 to 18 years of age with chronic kidney disease and proteinuria (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available