Titre court : 20186 FIONA OLE Finérénone pour le traitement d'enfants atteints d'une néphropathie chronique et d'une protéinurie
Descrizione riassuntiva dello studio
Etude d'extension en ouvert de 19920-FIONA Le but de cette étude est continuer à observer la sécurité et d'examiner l'efficacité de finérénone (médicament à l’étude) chez des enfants atteints d'un mauvais fontionnement rénale chronique (IRC) et d'une protéinurie (excretion de protéine par l'urine) en plus de leur traitement standard . L'étude s'intéresse également au mode d'absorption du médicament d'étude, à son évolution dans le corps et à la manière dont il est éliminé.
(BASEC)
Intervento studiato
Une étude visant à déterminer l’innocuité de la finérénone pour une utilisation à long terme lorsqu’il est utilisé avec un traitement standard pendant plus de 18 mois chez les enfants et les adolescents âgés de 1 à 18 ans atteints d’une maladie rénale chronique et d’un excès de protéines dans l’urine.
(BASEC)
Malattie studiate
Néphropathie chronique et protéinurie chez les enfants âgés de 1 ans à < 18 ans
(BASEC)
Les patients doivent avoir completé le traitement dans 19920-FIONA. 1-Les participants doivent être âgés de 1 an à < 18 ans lors de la signature du consentement éclairé/de l’assentiment. 2. Au moment de la sélection, les participants doivent avoir un diagnostic clinique de maladie rénale chronique et assez stable 3. Traitement par IECA ou ARA à des doses stables (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Chirurgie urologique prévue susceptible d’influencer la fonction rénale 2. Enfants atteints du syndrome hémolytique et urémique (SHU) diagnostiqué ≤ 6 mois avant la sélection 3. Patients atteints de syndrome néphrotique recevant des perfusions d’albumine dans les 6 mois précédant la sélection 4. Transplantation rénale prévue dans les 6 prochains mois (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Ginevra, Losanna
(BASEC)
Sponsor
Bayer AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Sophia Birnbaum
+41 44 4658111
clinical.operations.switzerland@clutterbayer.comBayer Schweiz AG
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
27.10.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
An 18-month, open-label, single-arm safety extension study of an age-and bodyweightadjusted oral finerenone regimen, in addition to an ACEI or ARB, for the treatment of children and young adults from 1 to 18 years of age with chronic kidney disease and proteinuria (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile