Étude PEERLESS

Germany, Netherlands, Switzerland, United States (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT05111613 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
PEERLESS study, a prospective, multicenter, randomized controlled trial of the FlowTriever System compared to Catheter-Directed Thrombolysis (CDT) for use in the treatment of acute pulmonary embolism. The trial includes a non-randomized cohort of subjects with an absolute contraindication to thrombolysis. (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
L'étude PEERLESS (ICTRP)

Öffentlicher Titel
L'étude PEERLESS (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Embolie pulmonaire, Thrombo-embolie pulmonaire (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Dispositif : Thrombolyse dirigée par cathéter, Dispositif : Système FlowTriever (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion

Les sujets doivent répondre à chacun des critères suivants pour être inclus dans l'étude :

- Âge = 18 ans

- Écho, angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA) ou angiographie pulmonaire
preuve d'un défaut de remplissage proximal dans au moins une artère pulmonaire principale ou lobaire

- Comprenant TOUS les éléments suivants : Signes cliniques et symptômes compatibles avec une PE aiguë,
ou classe PESI III-V, ou sPESI =1 ET Hémodynamiquement stable ET Dysfonction du VD
à l'échocardiographie ou à la CT ET Un ou plusieurs des éléments suivants présents au moment
du diagnostic : Niveaux de troponine cardiaque élevés Antécédents d'insuffisance cardiaque Antécédents de
maladie pulmonaire chronique Fréquence cardiaque =110 battements par minute PAS <100mmHg Fréquence
respiratoire =30 respirations par minute Saturation en O2 <90% Syncope liée à la PE Lactate élevé

- Intervention prévue pour commencer dans les 72 heures suivant le plus tard de l'un des deux : diagnostic de PE
confirmé OU si transfert d'un autre hôpital, arrivée à l'hôpital traitant

- Apparition des symptômes dans les 14 jours suivant le diagnostic de PE confirmé

Critères d'exclusion

Les sujets seront exclus de l'étude pour l'un des critères suivants :

- Incapacité à anticoaguler avec de l'héparine, de l'enoxaparine ou d'autres antithrombines parentérales

- Présentation index avec instabilité hémodynamique faisant partie de la définition de PE à haut risque dans les
Directives ESC 2019, y compris TOUT des éléments suivants : arrêt cardiaque OU PAS systolique < 90 mmHg ou vasopresseurs nécessaires pour atteindre un PAS =90 mmHg
malgré un statut de remplissage adéquat, ET hypoperfusion des organes cibles OU PAS systolique < 90
mmHg ou chute de PAS systolique =40 mmHg, durant plus de 15 min et non causée par
une nouvelle arythmie, une hypovolémie ou une septicémie

- Sensibilité connue aux agents de contraste radiographiques qui, selon l'avis de l'investigateur,
ne peuvent pas être prétraités de manière adéquate

- Preuves d'imagerie ou autres preuves qui suggèrent, selon l'avis de l'investigateur, que le patient
n'est pas approprié pour une intervention par cathéter (par exemple, incapacité à naviguer vers le site cible, caillot limité à une distribution segmentaire/subsegmentaire, caillot principalement chronique)

- Patient a un caillot dans le cœur droit en transit identifié lors du dépistage de base

- Espérance de vie < 30 jours (par exemple, cancer de stade 4 ou infection sévère à COVID-19), comme
déterminé par l'investigateur

- Participation actuelle à une autre étude de médicament ou de dispositif qui, selon l'avis de l'investigateur,
interférerait avec la participation à cette étude

- Actuelle ou antécédent d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (CTEPH) ou
diagnostic de maladie thromboembolique chronique (CTED), selon les directives ESC 2019

- Pression artérielle systolique PA invasive =70 mmHg avant l'entrée du dispositif d'étude dans le corps

- Administration de thérapie thrombolytique par bolus ou perfusion ou thrombectomie mécanique pour l'événement PE index dans les 48 heures précédant l'inscription

- Arythmies ventriculaires réfractaires au traitement au moment de l'inscription

- Connu pour avoir une thrombocytopénie induite par l'héparine (HIT)

- Sujet a une condition pour laquelle, selon l'avis de l'investigateur,
la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du sujet (par exemple, compromettre le
bien-être ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées par le protocole). Cela inclut une contre-indication à l'utilisation du FlowTriever ou du système CDT
(par exemple, système EKOS) selon l'étiquetage approuvé localement

- Sujet a déjà terminé ou s'est retiré de cette étude

- Patient réticent ou incapable de réaliser les visites de suivi selon le protocole. (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Point de terminaison clinique composite construit comme un ratio de gains, une hiérarchie des éléments suivants : (ICTRP)

Point de terminaison clinique composite construit comme une hiérarchie de ratio de gains des quatre composants suivants :;Mortalité toutes causes confondues;Hémorragie intracrânienne (ICH);Saignement majeur selon la définition ISTH;Détérioration clinique définie par une aggravation hémodynamique ou respiratoire, et/ou une escalade vers une thérapie de sauvetage;Admission en soins intensifs et durée du séjour en soins intensifs pendant l'hospitalisation index et après la procédure index;Mortalité toutes causes confondues;Réadmissions liées à la PE et toutes causes confondues;Événements indésirables graves liés au dispositif et au médicament;Événements de saignement non majeurs cliniquement pertinents (CRNM) et mineurs;Changement du rapport ventriculaire droit/ventriculaire gauche (RV/LV), mesuré par échocardiographie ou CT;Score de dyspnée du Conseil de recherche médicale modifié (mMRC);Durée du séjour total à l'hôpital et du séjour à l'hôpital après la procédure index;Qualité de vie liée à l'embolie pulmonaire (PEmb-QOL);Qualité de vie EQ-5D-5L (ICTRP)

Registrierungsdatum
15.10.2021 (ICTRP)

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Wissam Jaber, MD;Carin Gonsalves, MD;Stefan Stortecky, MD, Emory University,Thomas Jefferson University,Bern University Hospital (ICTRP)

Sekundäre IDs
21-002 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05111613 (ICTRP)