Étude PEERLESS

Germany, Netherlands, Switzerland, United States (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT05111613 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
PEERLESS study, a prospective, multicenter, randomized controlled trial of the FlowTriever System compared to Catheter-Directed Thrombolysis (CDT) for use in the treatment of acute pulmonary embolism. The trial includes a non-randomized cohort of subjects with an absolute contraindication to thrombolysis. (BASEC)

Titolo accademico
L'étude PEERLESS (ICTRP)

Titolo pubblico
L'étude PEERLESS (ICTRP)

Malattie studiate
Embolie pulmonaire, Thrombo-embolie pulmonaire (ICTRP)

Intervento studiato
Dispositif : Thrombolyse dirigée par cathéter, Dispositif : Système FlowTriever (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion

Les sujets doivent répondre à chacun des critères suivants pour être inclus dans l'étude :

- Âge = 18 ans

- Écho, angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA) ou angiographie pulmonaire
preuve d'un défaut de remplissage proximal dans au moins une artère pulmonaire principale ou lobaire

- Comprenant TOUS les éléments suivants : Signes cliniques et symptômes compatibles avec une PE aiguë,
ou classe PESI III-V, ou sPESI =1 ET Hémodynamiquement stable ET Dysfonction du VD
à l'échocardiographie ou à la CT ET Un ou plusieurs des éléments suivants présents au moment
du diagnostic : Niveaux de troponine cardiaque élevés Antécédents d'insuffisance cardiaque Antécédents de
maladie pulmonaire chronique Fréquence cardiaque =110 battements par minute PAS <100mmHg Fréquence
respiratoire =30 respirations par minute Saturation en O2 <90% Syncope liée à la PE Lactate élevé

- Intervention prévue pour commencer dans les 72 heures suivant le plus tard de l'un des deux : diagnostic de PE
confirmé OU si transfert d'un autre hôpital, arrivée à l'hôpital traitant

- Apparition des symptômes dans les 14 jours suivant le diagnostic de PE confirmé

Critères d'exclusion

Les sujets seront exclus de l'étude pour l'un des critères suivants :

- Incapacité à anticoaguler avec de l'héparine, de l'enoxaparine ou d'autres antithrombines parentérales

- Présentation index avec instabilité hémodynamique faisant partie de la définition de PE à haut risque dans les
Directives ESC 2019, y compris TOUT des éléments suivants : arrêt cardiaque OU PAS systolique < 90 mmHg ou vasopresseurs nécessaires pour atteindre un PAS =90 mmHg
malgré un statut de remplissage adéquat, ET hypoperfusion des organes cibles OU PAS systolique < 90
mmHg ou chute de PAS systolique =40 mmHg, durant plus de 15 min et non causée par
une nouvelle arythmie, une hypovolémie ou une septicémie

- Sensibilité connue aux agents de contraste radiographiques qui, selon l'avis de l'investigateur,
ne peuvent pas être prétraités de manière adéquate

- Preuves d'imagerie ou autres preuves qui suggèrent, selon l'avis de l'investigateur, que le patient
n'est pas approprié pour une intervention par cathéter (par exemple, incapacité à naviguer vers le site cible, caillot limité à une distribution segmentaire/subsegmentaire, caillot principalement chronique)

- Patient a un caillot dans le cœur droit en transit identifié lors du dépistage de base

- Espérance de vie < 30 jours (par exemple, cancer de stade 4 ou infection sévère à COVID-19), comme
déterminé par l'investigateur

- Participation actuelle à une autre étude de médicament ou de dispositif qui, selon l'avis de l'investigateur,
interférerait avec la participation à cette étude

- Actuelle ou antécédent d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (CTEPH) ou
diagnostic de maladie thromboembolique chronique (CTED), selon les directives ESC 2019

- Pression artérielle systolique PA invasive =70 mmHg avant l'entrée du dispositif d'étude dans le corps

- Administration de thérapie thrombolytique par bolus ou perfusion ou thrombectomie mécanique pour l'événement PE index dans les 48 heures précédant l'inscription

- Arythmies ventriculaires réfractaires au traitement au moment de l'inscription

- Connu pour avoir une thrombocytopénie induite par l'héparine (HIT)

- Sujet a une condition pour laquelle, selon l'avis de l'investigateur,
la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du sujet (par exemple, compromettre le
bien-être ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées par le protocole). Cela inclut une contre-indication à l'utilisation du FlowTriever ou du système CDT
(par exemple, système EKOS) selon l'étiquetage approuvé localement

- Sujet a déjà terminé ou s'est retiré de cette étude

- Patient réticent ou incapable de réaliser les visites de suivi selon le protocole. (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Point de terminaison clinique composite construit comme un ratio de gains, une hiérarchie des éléments suivants : (ICTRP)

Point de terminaison clinique composite construit comme une hiérarchie de ratio de gains des quatre composants suivants :;Mortalité toutes causes confondues;Hémorragie intracrânienne (ICH);Saignement majeur selon la définition ISTH;Détérioration clinique définie par une aggravation hémodynamique ou respiratoire, et/ou une escalade vers une thérapie de sauvetage;Admission en soins intensifs et durée du séjour en soins intensifs pendant l'hospitalisation index et après la procédure index;Mortalité toutes causes confondues;Réadmissions liées à la PE et toutes causes confondues;Événements indésirables graves liés au dispositif et au médicament;Événements de saignement non majeurs cliniquement pertinents (CRNM) et mineurs;Changement du rapport ventriculaire droit/ventriculaire gauche (RV/LV), mesuré par échocardiographie ou CT;Score de dyspnée du Conseil de recherche médicale modifié (mMRC);Durée du séjour total à l'hôpital et du séjour à l'hôpital après la procédure index;Qualité de vie liée à l'embolie pulmonaire (PEmb-QOL);Qualité de vie EQ-5D-5L (ICTRP)

Data di registrazione
15.10.2021 (ICTRP)

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Wissam Jaber, MD;Carin Gonsalves, MD;Stefan Stortecky, MD, Emory University,Thomas Jefferson University,Bern University Hospital (ICTRP)

ID secondari
21-002 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05111613 (ICTRP)