Étude PEERLESS
Summary description of the study
Pour traiter une embolie pulmonaire, le médecin peut utiliser soit le FlowTriever, soit un produit pour une thrombolyse dirigée par cathéter (Thrombolyse Dirigée par Cathéter, CDT). Une embolie pulmonaire est un caillot de sang qui se trouve dans un vaisseau sanguin de vos poumons. Avec l'aide du produit FlowTriever ou du produit CDT, le caillot de sang doit être retiré de votre corps. L'étude vise à comparer comment le produit FlowTriever et le produit CDT fonctionnent dans le traitement de l'embolie pulmonaire et à recueillir des données sur le traitement et l'évolution de votre embolie pulmonaire. Il s'agit d'une étude randomisée. "Randomisée" signifie que les participants sont assignés au hasard (comme en lançant une pièce) à un groupe d'étude (soit FlowTriever, soit CDT). Si le médecin décide qu'un participant n'est pas un bon candidat pour un CDT, mais qu'il est autrement éligible pour participer à l'étude, il/elle ne sera pas randomisé(e), mais recevra un traitement avec le FlowTriever dans le cadre de cette étude. Avant, pendant et immédiatement après la procédure de traitement de l'embolie pulmonaire, des informations sont recueillies. Ces informations comprennent des données d'examens physiques, des médicaments anticoagulants (parfois appelés fluidifiants sanguins), l'examen du site d'accès pour la procédure (le cas échéant), des résultats de laboratoire, des évaluations de la qualité de vie et des examens de tomodensitométrie (rayons X) et/ou d'échocardiographie (une procédure qui rend le cœur visible à l'aide d'ultrasons). La durée de participation à l'étude est de 30 jours. Pendant cette période, 3 visites de suivi (après 24 heures, à la sortie et après 30 jours) auront lieu.
(BASEC)
Intervention under investigation
Les participants sont assignés au hasard à un groupe de traitement et sont traités soit avec le FlowTriever, soit avec un produit CDT. Pendant l'étude, les participants reçoivent des soins médicaux standard. Les soins standard sont le traitement qui est normalement appliqué à une certaine affection ou à une certaine maladie.
Le traitement médical n'est en aucun cas nouveau ou expérimental.
(BASEC)
Disease under investigation
Embolie pulmonaire
(BASEC)
Pour participer à cette étude, vous devez : • avoir au moins 18 ans • avoir une embolie pulmonaire (EP) diagnostiquée par un médecin. (BASEC)
Exclusion criteria
Vous ne pouvez pas participer à l'étude si l'un des points suivants s'applique : • Vous ne pouvez pas être traité avec les médicaments anticoagulants nécessaires à la réalisation de la procédure de traitement (par exemple, héparine, énoxaparine ou d'autres anticoagulants parentéraux pour traiter les caillots sanguins) • Vous ne souhaitez pas consentir à participer à l'étude ou n'êtes pas prêt à vous rendre aux visites de suivi jusqu'à 30 jours après votre traitement pour EP. (BASEC)
Trial sites
Bern, Other
(BASEC)
Rotterdam (Niederlande), Wesel, Düsseldorf, Leipzig (Deutschland)
(BASEC)
Sponsor
N/A, Sponsor is located in Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Paul Krell
+41 76 337 1928
paul.krell@clutterinarimedical.comInari Medical Europe GmbH
(BASEC)
General Information
Emory University,Thomas Jefferson University,Bern University Hospital
(ICTRP)
General Information
Emory UniversityThomas Jefferson UniversityBern University Hospital
(ICTRP)
Scientific Information
Emory University,Thomas Jefferson University,Bern University Hospital
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
06.09.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05111613 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
PEERLESS study, a prospective, multicenter, randomized controlled trial of the FlowTriever System compared to Catheter-Directed Thrombolysis (CDT) for use in the treatment of acute pulmonary embolism. The trial includes a non-randomized cohort of subjects with an absolute contraindication to thrombolysis. (BASEC)
Academic title
L'étude PEERLESS (ICTRP)
Public title
L'étude PEERLESS (ICTRP)
Disease under investigation
Embolie pulmonaire, Thrombo-embolie pulmonaire (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositif : Thrombolyse dirigée par cathéter, Dispositif : Système FlowTriever (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion
Les sujets doivent répondre à chacun des critères suivants pour être inclus dans l'étude :
- Âge = 18 ans
- Écho, angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA) ou angiographie pulmonaire
preuve d'un défaut de remplissage proximal dans au moins une artère pulmonaire principale ou lobaire
- Comprenant TOUS les éléments suivants : Signes cliniques et symptômes compatibles avec une PE aiguë,
ou classe PESI III-V, ou sPESI =1 ET Hémodynamiquement stable ET Dysfonction du VD
à l'échocardiographie ou à la CT ET Un ou plusieurs des éléments suivants présents au moment
du diagnostic : Niveaux de troponine cardiaque élevés Antécédents d'insuffisance cardiaque Antécédents de
maladie pulmonaire chronique Fréquence cardiaque =110 battements par minute PAS <100mmHg Fréquence
respiratoire =30 respirations par minute Saturation en O2 <90% Syncope liée à la PE Lactate élevé
- Intervention prévue pour commencer dans les 72 heures suivant le plus tard de l'un des deux : diagnostic de PE
confirmé OU si transfert d'un autre hôpital, arrivée à l'hôpital traitant
- Apparition des symptômes dans les 14 jours suivant le diagnostic de PE confirmé
Critères d'exclusion
Les sujets seront exclus de l'étude pour l'un des critères suivants :
- Incapacité à anticoaguler avec de l'héparine, de l'enoxaparine ou d'autres antithrombines parentérales
- Présentation index avec instabilité hémodynamique faisant partie de la définition de PE à haut risque dans les
Directives ESC 2019, y compris TOUT des éléments suivants : arrêt cardiaque OU PAS systolique < 90 mmHg ou vasopresseurs nécessaires pour atteindre un PAS =90 mmHg
malgré un statut de remplissage adéquat, ET hypoperfusion des organes cibles OU PAS systolique < 90
mmHg ou chute de PAS systolique =40 mmHg, durant plus de 15 min et non causée par
une nouvelle arythmie, une hypovolémie ou une septicémie
- Sensibilité connue aux agents de contraste radiographiques qui, selon l'avis de l'investigateur,
ne peuvent pas être prétraités de manière adéquate
- Preuves d'imagerie ou autres preuves qui suggèrent, selon l'avis de l'investigateur, que le patient
n'est pas approprié pour une intervention par cathéter (par exemple, incapacité à naviguer vers le site cible, caillot limité à une distribution segmentaire/subsegmentaire, caillot principalement chronique)
- Patient a un caillot dans le cœur droit en transit identifié lors du dépistage de base
- Espérance de vie < 30 jours (par exemple, cancer de stade 4 ou infection sévère à COVID-19), comme
déterminé par l'investigateur
- Participation actuelle à une autre étude de médicament ou de dispositif qui, selon l'avis de l'investigateur,
interférerait avec la participation à cette étude
- Actuelle ou antécédent d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (CTEPH) ou
diagnostic de maladie thromboembolique chronique (CTED), selon les directives ESC 2019
- Pression artérielle systolique PA invasive =70 mmHg avant l'entrée du dispositif d'étude dans le corps
- Administration de thérapie thrombolytique par bolus ou perfusion ou thrombectomie mécanique pour l'événement PE index dans les 48 heures précédant l'inscription
- Arythmies ventriculaires réfractaires au traitement au moment de l'inscription
- Connu pour avoir une thrombocytopénie induite par l'héparine (HIT)
- Sujet a une condition pour laquelle, selon l'avis de l'investigateur,
la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du sujet (par exemple, compromettre le
bien-être ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées par le protocole). Cela inclut une contre-indication à l'utilisation du FlowTriever ou du système CDT
(par exemple, système EKOS) selon l'étiquetage approuvé localement
- Sujet a déjà terminé ou s'est retiré de cette étude
- Patient réticent ou incapable de réaliser les visites de suivi selon le protocole. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Point de terminaison clinique composite construit comme un ratio de gains, une hiérarchie des éléments suivants : (ICTRP)
Point de terminaison clinique composite construit comme une hiérarchie de ratio de gains des quatre composants suivants :;Mortalité toutes causes confondues;Hémorragie intracrânienne (ICH);Saignement majeur selon la définition ISTH;Détérioration clinique définie par une aggravation hémodynamique ou respiratoire, et/ou une escalade vers une thérapie de sauvetage;Admission en soins intensifs et durée du séjour en soins intensifs pendant l'hospitalisation index et après la procédure index;Mortalité toutes causes confondues;Réadmissions liées à la PE et toutes causes confondues;Événements indésirables graves liés au dispositif et au médicament;Événements de saignement non majeurs cliniquement pertinents (CRNM) et mineurs;Changement du rapport ventriculaire droit/ventriculaire gauche (RV/LV), mesuré par échocardiographie ou CT;Score de dyspnée du Conseil de recherche médicale modifié (mMRC);Durée du séjour total à l'hôpital et du séjour à l'hôpital après la procédure index;Qualité de vie liée à l'embolie pulmonaire (PEmb-QOL);Qualité de vie EQ-5D-5L (ICTRP)
Registration date
15.10.2021 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Wissam Jaber, MD;Carin Gonsalves, MD;Stefan Stortecky, MD, Emory University,Thomas Jefferson University,Bern University Hospital (ICTRP)
Secondary trial IDs
21-002 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05111613 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available