Prophylaxie antibiotique à large spectre dans les maladies tumorales et infectieuses en chirurgie orthopédique - l'étude prospective randomisée, en aveugle par des microbiologistes, stratifiée de supériorité - étude BAPTIST
Zusammenfassung der Studie
La prophylaxie antibiotique périopératoire en chirurgie orthopédique est fondée sur des preuves. Alors que la durée varie dans le monde d'une à trois doses, le choix des agents prophylactiques est incontesté. Dans le monde entier, les chirurgiens utilisent des céphalosporines de première ou deuxième génération (ou dans certains cas de la vancomycine). Cependant, il existe certaines situations cliniques avec un risque élevé d'infections chirurgicales du site opératoire (SSI) résistantes aux antibiotiques, indépendamment de la durée de la prophylaxie administrée. Ces SSI résistantes surviennent dans des plaies contaminées ou lors d'interventions chirurgicales sous les antibiotiques thérapeutiques actuels et reposent sur une "sélection" par les antibiotiques utilisés pour le traitement ou la prophylaxie.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Nous effectuerons une sélection aléatoire des interventions chirurgicales définies par les critères d'inclusion dans un schéma prospectif alterné (1:1) selon les moments prévus dans les salles d'opération. Les anesthésistes (ou les infirmières dans les services) administrent la prophylaxie standard (ou les antibiotiques thérapeutiques), ou en plus le régime prophylactique à large spectre avec une dose de vancomycine et de gentamicine. En cas de suspicion clinique d'infection ou de contamination massive, les chirurgiens prélèveront au moins trois échantillons de tissus microbiologiques intra-opératoires. Chaque intervention chirurgicale compte comme un événement intra-opératoire. Si un patient subit plusieurs débridements, il peut recevoir un régime prophylactique différent à chaque intervention. Après le traitement prophylactique, les médecins sont libres de poursuivre avec une thérapie antibiotique thérapeutique ciblée ou empirique. La thérapie antibiotique elle-même n'est pas un objectif de cette étude actuelle.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Comparaison de différentes prophylaxies/thérapies antibiotiques lors de différentes interventions chirurgicales orthopédiques/tumorales (par exemple, colonne vertébrale, orthopédie technique, infectiologie...).
(BASEC)
1) Interventions sous traitement antibiotique actuel ou récent (période sans antibiotiques <14 jours et pendant plus de 4 jours) 2) Interventions pour fractures ouvertes ; y compris 2ème et 3ème visites 3) Révisions de plaies potentiellement contaminées en salle d'opération 4) Interventions chirurgicales orthopédiques tumorales (oncologiques) avec radiothérapie préalable et/ou atteinte osseuse 5) Interventions sur la colonne vertébrale avec un score ASA ≥ 3 points, atteinte sacrée et/ou interventions de révision 6) Colonisation cutanée connue par des bactéries Gram-négatives multirésistantes, définies par le contrôle des infections pendant l'opération (BASEC)
Ausschlusskriterien
1) Chirurgie sans échantillons microbiologiques intra-opératoires 2) Allergie ou intolérance sévère à la vancomycine et/ou à la gentamicine 3) Suivi clinique prévu de moins de 6 semaines après inclusion 4) Femmes enceintes ou allaitantes 5) Transmission connue de bactéries Gram-négatives résistantes uniquement dans l'urine ou la région anale (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Ilker Uçkay Head Infectiology Balgrist University Hospital Forchstrasse 340 8008 Zürich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Ilker Uckay
+41 044 386 73 05
ilker.uckay@clutterbalgrist.chUniversitätsklinik Balgrist
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
12.07.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Broad-spectrum Antibiotic Prophylaxis in Tumour and Infected Orthopaedic Surgery - the prospective-randomized, microbiologist-blinded, stratified, supe-riority Trials - BAPTIST trials (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar