Prophylaxie antibiotique à large spectre dans les maladies tumorales et infectieuses en chirurgie orthopédique - l'étude prospective randomisée, en aveugle par des microbiologistes, stratifiée de supériorité - étude BAPTIST
Summary description of the study
La prophylaxie antibiotique périopératoire en chirurgie orthopédique est fondée sur des preuves. Alors que la durée varie dans le monde d'une à trois doses, le choix des agents prophylactiques est incontesté. Dans le monde entier, les chirurgiens utilisent des céphalosporines de première ou deuxième génération (ou dans certains cas de la vancomycine). Cependant, il existe certaines situations cliniques avec un risque élevé d'infections chirurgicales du site opératoire (SSI) résistantes aux antibiotiques, indépendamment de la durée de la prophylaxie administrée. Ces SSI résistantes surviennent dans des plaies contaminées ou lors d'interventions chirurgicales sous les antibiotiques thérapeutiques actuels et reposent sur une "sélection" par les antibiotiques utilisés pour le traitement ou la prophylaxie.
(BASEC)
Intervention under investigation
Nous effectuerons une sélection aléatoire des interventions chirurgicales définies par les critères d'inclusion dans un schéma prospectif alterné (1:1) selon les moments prévus dans les salles d'opération. Les anesthésistes (ou les infirmières dans les services) administrent la prophylaxie standard (ou les antibiotiques thérapeutiques), ou en plus le régime prophylactique à large spectre avec une dose de vancomycine et de gentamicine. En cas de suspicion clinique d'infection ou de contamination massive, les chirurgiens prélèveront au moins trois échantillons de tissus microbiologiques intra-opératoires. Chaque intervention chirurgicale compte comme un événement intra-opératoire. Si un patient subit plusieurs débridements, il peut recevoir un régime prophylactique différent à chaque intervention. Après le traitement prophylactique, les médecins sont libres de poursuivre avec une thérapie antibiotique thérapeutique ciblée ou empirique. La thérapie antibiotique elle-même n'est pas un objectif de cette étude actuelle.
(BASEC)
Disease under investigation
Comparaison de différentes prophylaxies/thérapies antibiotiques lors de différentes interventions chirurgicales orthopédiques/tumorales (par exemple, colonne vertébrale, orthopédie technique, infectiologie...).
(BASEC)
1) Interventions sous traitement antibiotique actuel ou récent (période sans antibiotiques <14 jours et pendant plus de 4 jours) 2) Interventions pour fractures ouvertes ; y compris 2ème et 3ème visites 3) Révisions de plaies potentiellement contaminées en salle d'opération 4) Interventions chirurgicales orthopédiques tumorales (oncologiques) avec radiothérapie préalable et/ou atteinte osseuse 5) Interventions sur la colonne vertébrale avec un score ASA ≥ 3 points, atteinte sacrée et/ou interventions de révision 6) Colonisation cutanée connue par des bactéries Gram-négatives multirésistantes, définies par le contrôle des infections pendant l'opération (BASEC)
Exclusion criteria
1) Chirurgie sans échantillons microbiologiques intra-opératoires 2) Allergie ou intolérance sévère à la vancomycine et/ou à la gentamicine 3) Suivi clinique prévu de moins de 6 semaines après inclusion 4) Femmes enceintes ou allaitantes 5) Transmission connue de bactéries Gram-négatives résistantes uniquement dans l'urine ou la région anale (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Ilker Uçkay Head Infectiology Balgrist University Hospital Forchstrasse 340 8008 Zürich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Ilker Uckay
+41 044 386 73 05
ilker.uckay@clutterbalgrist.chUniversitätsklinik Balgrist
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
12.07.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Broad-spectrum Antibiotic Prophylaxis in Tumour and Infected Orthopaedic Surgery - the prospective-randomized, microbiologist-blinded, stratified, supe-riority Trials - BAPTIST trials (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available