Prophylaxie antibiotique à large spectre dans les maladies tumorales et infectieuses en chirurgie orthopédique - l'étude prospective randomisée, en aveugle par des microbiologistes, stratifiée de supériorité - étude BAPTIST
Descrizione riassuntiva dello studio
La prophylaxie antibiotique périopératoire en chirurgie orthopédique est fondée sur des preuves. Alors que la durée varie dans le monde d'une à trois doses, le choix des agents prophylactiques est incontesté. Dans le monde entier, les chirurgiens utilisent des céphalosporines de première ou deuxième génération (ou dans certains cas de la vancomycine). Cependant, il existe certaines situations cliniques avec un risque élevé d'infections chirurgicales du site opératoire (SSI) résistantes aux antibiotiques, indépendamment de la durée de la prophylaxie administrée. Ces SSI résistantes surviennent dans des plaies contaminées ou lors d'interventions chirurgicales sous les antibiotiques thérapeutiques actuels et reposent sur une "sélection" par les antibiotiques utilisés pour le traitement ou la prophylaxie.
(BASEC)
Intervento studiato
Nous effectuerons une sélection aléatoire des interventions chirurgicales définies par les critères d'inclusion dans un schéma prospectif alterné (1:1) selon les moments prévus dans les salles d'opération. Les anesthésistes (ou les infirmières dans les services) administrent la prophylaxie standard (ou les antibiotiques thérapeutiques), ou en plus le régime prophylactique à large spectre avec une dose de vancomycine et de gentamicine. En cas de suspicion clinique d'infection ou de contamination massive, les chirurgiens prélèveront au moins trois échantillons de tissus microbiologiques intra-opératoires. Chaque intervention chirurgicale compte comme un événement intra-opératoire. Si un patient subit plusieurs débridements, il peut recevoir un régime prophylactique différent à chaque intervention. Après le traitement prophylactique, les médecins sont libres de poursuivre avec une thérapie antibiotique thérapeutique ciblée ou empirique. La thérapie antibiotique elle-même n'est pas un objectif de cette étude actuelle.
(BASEC)
Malattie studiate
Comparaison de différentes prophylaxies/thérapies antibiotiques lors de différentes interventions chirurgicales orthopédiques/tumorales (par exemple, colonne vertébrale, orthopédie technique, infectiologie...).
(BASEC)
1) Interventions sous traitement antibiotique actuel ou récent (période sans antibiotiques <14 jours et pendant plus de 4 jours) 2) Interventions pour fractures ouvertes ; y compris 2ème et 3ème visites 3) Révisions de plaies potentiellement contaminées en salle d'opération 4) Interventions chirurgicales orthopédiques tumorales (oncologiques) avec radiothérapie préalable et/ou atteinte osseuse 5) Interventions sur la colonne vertébrale avec un score ASA ≥ 3 points, atteinte sacrée et/ou interventions de révision 6) Colonisation cutanée connue par des bactéries Gram-négatives multirésistantes, définies par le contrôle des infections pendant l'opération (BASEC)
Criteri di esclusione
1) Chirurgie sans échantillons microbiologiques intra-opératoires 2) Allergie ou intolérance sévère à la vancomycine et/ou à la gentamicine 3) Suivi clinique prévu de moins de 6 semaines après inclusion 4) Femmes enceintes ou allaitantes 5) Transmission connue de bactéries Gram-négatives résistantes uniquement dans l'urine ou la région anale (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Ilker Uçkay Head Infectiology Balgrist University Hospital Forchstrasse 340 8008 Zürich
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Ilker Uckay
+41 044 386 73 05
ilker.uckay@clutterbalgrist.chUniversitätsklinik Balgrist
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
12.07.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Broad-spectrum Antibiotic Prophylaxis in Tumour and Infected Orthopaedic Surgery - the prospective-randomized, microbiologist-blinded, stratified, supe-riority Trials - BAPTIST trials (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
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Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
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Link ai risultati nel registro primario
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