Sicherheit und Wirksamkeit der Abgabe des Medikaments Tenecteplase in eine Hirnarterie nach nicht vollständiger Wiederherstellung des Blutflusses von Verschlüssen innerhalb des Gehirns (TECNO)
Zusammenfassung der Studie
In einigen Patienten kann nach einem Verschluss der grossen Hirnarterien, eine unvollständige Wiederherstellung des Blutflusses auf Grund von kleinen Blutgerinnselfragmente auftreten. Nach der Entfernung dieser Blutgerinnselfragmente, könnte die zusätzliche Gabe eines Blutgerinnselauflösenden Medikaments (Tenecteplase) von Nutzen sein. Das Entwickeln und Testen von Therapien, welche auf kleine, zurückbleibenden Blutgerinnselfragmente nach der Entfernung des grossen Blutgerinnsels abzielen, hat einen grossen Einfluss auf die gesundheitliche Zukunft der Patienten. Es ist entscheidend ob sie nach einem Hirnschlag behinderungsfrei weiterleben können.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob die Gabe eines Blutgerinnselauflösenden Medikaments (Tenecteplase) diese Blutgerinnselfragmente auflösen kann und so zu einer besseren Wiederherstellung des Blutflusses des Hirngewebes und einer weiteren Verminderung des Schweregrads des Schlaganfalls führen kann. Um dieses Ziel zu verfolgen, werden insgesamt 156 Patienten in einem Verhältnis von 1:1 entweder der zusätzlichen Gabe von Tenecteplase oder dem aktuellen Behandlungsstandard (keine weitere Therapie) zugeführt. Die Verbesserung der Wiederherstellung des Blutflusses wird nach 25 Minuten und 24h nach der Randomisierung evaluiert. Der Schweregrad des Schlaganfalls wird nach 24h und nach 90 Tagen überprüft, um zu schauen ob Schäden am Hirn reduziert werden konnten.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Die schwersten, durch eine Minderdurchblutung entstehenden Hirnschläge werden durch einen Verschluss einer grossen Hirnarterie verursacht. Aktuell beinhaltet die Standardbehandlung für diese Patienten eine mechanische Entfernung des Blutgerinnsels mittels spezieller Instrumente, welche über die Leiste eingeführt werden. Während diese Behandlungsmethode für viele Patienten von Nutzen ist, kann das Blutgerinnsels in bis zu 40% der Fälle nur teilweise aus dem Gefäss entfernt werden und es verbleiben kleine Blutgerinnselfragmente in den kleinen Hirnarterien. Diese zwar im Vergleich zur Ausgangssituation verbesserte, aber unvollständige Wiederherstellung des Blutflusses des Hirngewebes geht mit einer reduzierten Chance auf eine vollständige Genesung einher. Daher sind Therapieformen, welche diese kleinen Blutgerinnselfragmente auflösen, wünschenswert.
(BASEC)
- Einverständniserklärung, Alter ≥18 Jahre - Klinische Anzeichen, die auf einen plötzlichen mangeldurchbluteten Schlaganfall hindeuten - Patient hatte einen ersten großen Gefäßverschluss in der vorderen Zirkulation des Gehirns (definiert als intrakranieller ICA, M1, M2, M3, A1, A2, P1 oder P2) - Der Patient hat sich einer Schlaganfallbehandlung innerhalb der Gefässe unterzogen - Randomisierung nicht später als < 705 Minuten (11h 45min) nach dem Auftreten der Symptome/letzter Zeitpunkt wo Patient gesund war (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Plötzliche im Schädel auftretende Blutung - Nichtanwendbarkeit für Magnetresonanztomografie (z. B. Herzschrittmacher) - Schwere Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate - Größere chirurgische Eingriffe in den letzten 2 Monaten - Einnahme (oral) von Vitamin-K-Antagonisten (Medikament, welches das Vitamin K verdrängt und dadurch die Blutgerinnung hemmt) mit INR >1,7 - Blutplättchen < 50.000 - Nicht kontrollierter Bluthochdruck (definiert als SBP >185 mmHg oder DBP >110 mmHg, die nicht behandelbar sind) (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern, Genf, Lugano, St Gallen, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Inselspital Bern
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Johannes Kaesmacher
+41 31 632 03 64
nctu@clutterinsel.chInselspital Bern Universitätsklinik für Neuroradiologie Freiburgstrasse 3010 Bern
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.06.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Safety and Efficacy of intra-arterial Tenecteplase for non-complete reperfusion of intracranial occlusions (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar