Sicherheit und Wirksamkeit der Abgabe des Medikaments Tenecteplase in eine Hirnarterie nach nicht vollständiger Wiederherstellung des Blutflusses von Verschlüssen innerhalb des Gehirns (TECNO)
Summary description of the study
In einigen Patienten kann nach einem Verschluss der grossen Hirnarterien, eine unvollständige Wiederherstellung des Blutflusses auf Grund von kleinen Blutgerinnselfragmente auftreten. Nach der Entfernung dieser Blutgerinnselfragmente, könnte die zusätzliche Gabe eines Blutgerinnselauflösenden Medikaments (Tenecteplase) von Nutzen sein. Das Entwickeln und Testen von Therapien, welche auf kleine, zurückbleibenden Blutgerinnselfragmente nach der Entfernung des grossen Blutgerinnsels abzielen, hat einen grossen Einfluss auf die gesundheitliche Zukunft der Patienten. Es ist entscheidend ob sie nach einem Hirnschlag behinderungsfrei weiterleben können.
(BASEC)
Intervention under investigation
Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob die Gabe eines Blutgerinnselauflösenden Medikaments (Tenecteplase) diese Blutgerinnselfragmente auflösen kann und so zu einer besseren Wiederherstellung des Blutflusses des Hirngewebes und einer weiteren Verminderung des Schweregrads des Schlaganfalls führen kann. Um dieses Ziel zu verfolgen, werden insgesamt 156 Patienten in einem Verhältnis von 1:1 entweder der zusätzlichen Gabe von Tenecteplase oder dem aktuellen Behandlungsstandard (keine weitere Therapie) zugeführt. Die Verbesserung der Wiederherstellung des Blutflusses wird nach 25 Minuten und 24h nach der Randomisierung evaluiert. Der Schweregrad des Schlaganfalls wird nach 24h und nach 90 Tagen überprüft, um zu schauen ob Schäden am Hirn reduziert werden konnten.
(BASEC)
Disease under investigation
Die schwersten, durch eine Minderdurchblutung entstehenden Hirnschläge werden durch einen Verschluss einer grossen Hirnarterie verursacht. Aktuell beinhaltet die Standardbehandlung für diese Patienten eine mechanische Entfernung des Blutgerinnsels mittels spezieller Instrumente, welche über die Leiste eingeführt werden. Während diese Behandlungsmethode für viele Patienten von Nutzen ist, kann das Blutgerinnsels in bis zu 40% der Fälle nur teilweise aus dem Gefäss entfernt werden und es verbleiben kleine Blutgerinnselfragmente in den kleinen Hirnarterien. Diese zwar im Vergleich zur Ausgangssituation verbesserte, aber unvollständige Wiederherstellung des Blutflusses des Hirngewebes geht mit einer reduzierten Chance auf eine vollständige Genesung einher. Daher sind Therapieformen, welche diese kleinen Blutgerinnselfragmente auflösen, wünschenswert.
(BASEC)
- Einverständniserklärung, Alter ≥18 Jahre - Klinische Anzeichen, die auf einen plötzlichen mangeldurchbluteten Schlaganfall hindeuten - Patient hatte einen ersten großen Gefäßverschluss in der vorderen Zirkulation des Gehirns (definiert als intrakranieller ICA, M1, M2, M3, A1, A2, P1 oder P2) - Der Patient hat sich einer Schlaganfallbehandlung innerhalb der Gefässe unterzogen - Randomisierung nicht später als < 705 Minuten (11h 45min) nach dem Auftreten der Symptome/letzter Zeitpunkt wo Patient gesund war (BASEC)
Exclusion criteria
- Plötzliche im Schädel auftretende Blutung - Nichtanwendbarkeit für Magnetresonanztomografie (z. B. Herzschrittmacher) - Schwere Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate - Größere chirurgische Eingriffe in den letzten 2 Monaten - Einnahme (oral) von Vitamin-K-Antagonisten (Medikament, welches das Vitamin K verdrängt und dadurch die Blutgerinnung hemmt) mit INR >1,7 - Blutplättchen < 50.000 - Nicht kontrollierter Bluthochdruck (definiert als SBP >185 mmHg oder DBP >110 mmHg, die nicht behandelbar sind) (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, Geneva, Lugano, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Inselspital Bern
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Johannes Kaesmacher
+41 31 632 03 64
nctu@clutterinsel.chInselspital Bern Universitätsklinik für Neuroradiologie Freiburgstrasse 3010 Bern
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
28.06.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Safety and Efficacy of intra-arterial Tenecteplase for non-complete reperfusion of intracranial occlusions (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available