Tarlatamab en traitement initial en association avec le carboplatine, l'étoposide et un inhibiteur de PD-L1 chez des patients atteints de cancer du poumon à petites cellules au stade avancé (ES-SCLC)
Zusammenfassung der Studie
Il s'agit d'une étude de phase 1b visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (ce que le corps humain fait avec le médicament à l'étude), la pharmacodynamique (ce que le médicament à l'étude fait avec le corps humain) et l'efficacité préliminaire du traitement de première ligne avec Tarlatamab (médicament à l'étude) en association avec la chimiothérapie immunitaire standard chez des patients atteints de cancer du poumon à petites cellules au stade avancé (ES-SCLC). Cette étude est une étude en ouvert, c'est-à-dire que les participants et le médecin de l'étude savent quel traitement ils reçoivent et à quelle dose. L'étude durera environ 12 mois pour chaque participant. Cependant, la durée du traitement dépendra de la façon dont votre maladie répond à Tarlatamab et de la manière dont votre corps le tolère. Votre durée de participation peut être plus courte ou plus longue que cette période.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Ce projet vise à nous donner l'occasion d'évaluer la tolérance (effets bénéfiques ou néfastes) et la sécurité de Tarlatamab en association avec l'atezolizumab et la chimiothérapie pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules au stade avancé. Le médicament à l'étude contient le principe actif Tarlatamab. Tarlatamab est une sorte de protéine qui se lie aux cellules cibles et stimule le système immunitaire du corps à détruire les cellules cancéreuses.
Cette étude examinera également quelles doses de Tarlatamab sont sans danger pour les humains et comment cela affecte le cancer du poumon à petites cellules.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancer du poumon à petites cellules au stade avancé
(BASEC)
Les participants seront inclus dans l'étude si les critères suivants sont remplis : - Âge ≥ 18 ans - Participants avec un ES-SCLC confirmé histologiquement ou cytologiquement et sans traitement systémique antérieur pour ES-SCLC à l'exception du traitement de première ligne décrit ci-dessous. Les participants ayant reçu un traitement antérieur pour un SCLC au stade avancé sont autorisés o Parties 1 à 4 : Le participant doit avoir terminé un cycle de chimiothérapie à base de platine, d'étoposide et d'inhibiteur de PD-L1. Les participants n'ayant pas eu accès à un inhibiteur de PD-L1 sont autorisés o Parties 5 et 6 : Les participants doivent avoir terminé 4 cycles de chimiothérapie de première ligne avec platine, étoposide et inhibiteur de PD-L1 et ne doivent pas avoir subi de progression de la maladie. Si aucun accès à un inhibiteur de PD-L1 pour le traitement de première ligne n'est disponible, les patients ayant reçu 4 à 6 cycles de chimiothérapie à base de platine plus étoposide sont éligibles - Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 (uniquement pour les parties 1 à 4). - Les personnes ayant des métastases cérébrales asymptomatiques traitées sont éligibles, sous réserve qu'elles remplissent les critères suivants o Seules les métastases supratentorielles et cérébelleuses sont autorisées o La radiochirurgie stéréotaxique doit être terminée au moins 7 jours avant la première dose prévue du traitement de l'étude o Pas besoin de corticostéroïdes et pas de doses instables ou stables d'antiépileptiques o Aucun signe de progression radiologique du système nerveux central (SNC) après un traitement définitif au moment du dépistage de l'étude o De nouvelles métastases SNC asymptomatiques découvertes lors des examens de dépistage doivent être irradiées ou opérées pour traiter les métastases SNC. Un nouvel examen radiologique n'est pas nécessaire si tous les critères ci-dessus sont remplis. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Les participants seront exclus de l'étude si l'un des critères suivants est rempli : - Métastases cérébrales non traitées ou symptomatiques et/ou maladies leptomeningeales - Antécédents ou signes d'une maladie pulmonaire interstitielle ou d'une pneumonite active non infectieuse - Diagnostic d'immunodéficience ou réception d'un traitement stéroïdien systémique ou d'une autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement de l'étude (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern
(BASEC)
Sponsor
Amgen Switzerland AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. med. Andreas Schmitt
+41 61 265 50 74
andreasmichael.schmitt@clutterusb.chUniversitätsspital Basel Petersgraben 4 CH-4031 Basel
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
10.05.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase 1b Study Evaluating the Safety and Efficacy of First-Line Tarlatamab in Combination With Carboplatin, Etoposide, and PD-L1 Inhibitor in Subjects with Extensive Stage Small Cell Lung Cancer (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar