Tarlatamab en traitement initial en association avec le carboplatine, l'étoposide et un inhibiteur de PD-L1 chez des patients atteints de cancer du poumon à petites cellules au stade avancé (ES-SCLC)
Descrizione riassuntiva dello studio
Il s'agit d'une étude de phase 1b visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (ce que le corps humain fait avec le médicament à l'étude), la pharmacodynamique (ce que le médicament à l'étude fait avec le corps humain) et l'efficacité préliminaire du traitement de première ligne avec Tarlatamab (médicament à l'étude) en association avec la chimiothérapie immunitaire standard chez des patients atteints de cancer du poumon à petites cellules au stade avancé (ES-SCLC). Cette étude est une étude en ouvert, c'est-à-dire que les participants et le médecin de l'étude savent quel traitement ils reçoivent et à quelle dose. L'étude durera environ 12 mois pour chaque participant. Cependant, la durée du traitement dépendra de la façon dont votre maladie répond à Tarlatamab et de la manière dont votre corps le tolère. Votre durée de participation peut être plus courte ou plus longue que cette période.
(BASEC)
Intervento studiato
Ce projet vise à nous donner l'occasion d'évaluer la tolérance (effets bénéfiques ou néfastes) et la sécurité de Tarlatamab en association avec l'atezolizumab et la chimiothérapie pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules au stade avancé. Le médicament à l'étude contient le principe actif Tarlatamab. Tarlatamab est une sorte de protéine qui se lie aux cellules cibles et stimule le système immunitaire du corps à détruire les cellules cancéreuses.
Cette étude examinera également quelles doses de Tarlatamab sont sans danger pour les humains et comment cela affecte le cancer du poumon à petites cellules.
(BASEC)
Malattie studiate
Cancer du poumon à petites cellules au stade avancé
(BASEC)
Les participants seront inclus dans l'étude si les critères suivants sont remplis : - Âge ≥ 18 ans - Participants avec un ES-SCLC confirmé histologiquement ou cytologiquement et sans traitement systémique antérieur pour ES-SCLC à l'exception du traitement de première ligne décrit ci-dessous. Les participants ayant reçu un traitement antérieur pour un SCLC au stade avancé sont autorisés o Parties 1 à 4 : Le participant doit avoir terminé un cycle de chimiothérapie à base de platine, d'étoposide et d'inhibiteur de PD-L1. Les participants n'ayant pas eu accès à un inhibiteur de PD-L1 sont autorisés o Parties 5 et 6 : Les participants doivent avoir terminé 4 cycles de chimiothérapie de première ligne avec platine, étoposide et inhibiteur de PD-L1 et ne doivent pas avoir subi de progression de la maladie. Si aucun accès à un inhibiteur de PD-L1 pour le traitement de première ligne n'est disponible, les patients ayant reçu 4 à 6 cycles de chimiothérapie à base de platine plus étoposide sont éligibles - Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 (uniquement pour les parties 1 à 4). - Les personnes ayant des métastases cérébrales asymptomatiques traitées sont éligibles, sous réserve qu'elles remplissent les critères suivants o Seules les métastases supratentorielles et cérébelleuses sont autorisées o La radiochirurgie stéréotaxique doit être terminée au moins 7 jours avant la première dose prévue du traitement de l'étude o Pas besoin de corticostéroïdes et pas de doses instables ou stables d'antiépileptiques o Aucun signe de progression radiologique du système nerveux central (SNC) après un traitement définitif au moment du dépistage de l'étude o De nouvelles métastases SNC asymptomatiques découvertes lors des examens de dépistage doivent être irradiées ou opérées pour traiter les métastases SNC. Un nouvel examen radiologique n'est pas nécessaire si tous les critères ci-dessus sont remplis. (BASEC)
Criteri di esclusione
Les participants seront exclus de l'étude si l'un des critères suivants est rempli : - Métastases cérébrales non traitées ou symptomatiques et/ou maladies leptomeningeales - Antécédents ou signes d'une maladie pulmonaire interstitielle ou d'une pneumonite active non infectieuse - Diagnostic d'immunodéficience ou réception d'un traitement stéroïdien systémique ou d'une autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement de l'étude (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Berna
(BASEC)
Sponsor
Amgen Switzerland AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dr. med. Andreas Schmitt
+41 61 265 50 74
andreasmichael.schmitt@clutterusb.chUniversitätsspital Basel Petersgraben 4 CH-4031 Basel
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
10.05.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase 1b Study Evaluating the Safety and Efficacy of First-Line Tarlatamab in Combination With Carboplatin, Etoposide, and PD-L1 Inhibitor in Subjects with Extensive Stage Small Cell Lung Cancer (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile