Informazioni generali
  • Categoria della malattia Cancro del polmone (BASEC)
  • Stato di reclutamento reclutamento in corso (BASEC/ICTRP)
  • Luogo dello studio
    Basilea, Berna
    (BASEC)
  • Responsabile dello studio Dr. med. Andreas Schmitt andreasmichael.schmitt@usb.ch (BASEC)
  • Fonte dati BASEC: Importato da 04.06.2025 ICTRP: N/A
  • Ultimo aggiornamento 04.06.2025 10:25
HumRes58863 | SNCTP000004987 | BASEC2022-00196

Tarlatamab en traitement initial en association avec le carboplatine, l'étoposide et un inhibiteur de PD-L1 chez des patients atteints de cancer du poumon à petites cellules au stade avancé (ES-SCLC)

  • Categoria della malattia Cancro del polmone (BASEC)
  • Stato di reclutamento reclutamento in corso (BASEC/ICTRP)
  • Luogo dello studio
    Basilea, Berna
    (BASEC)
  • Responsabile dello studio Dr. med. Andreas Schmitt andreasmichael.schmitt@usb.ch (BASEC)
  • Fonte dati BASEC: Importato da 04.06.2025 ICTRP: N/A
  • Ultimo aggiornamento 04.06.2025 10:25

Descrizione riassuntiva dello studio

Il s'agit d'une étude de phase 1b visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (ce que le corps humain fait avec le médicament à l'étude), la pharmacodynamique (ce que le médicament à l'étude fait avec le corps humain) et l'efficacité préliminaire du traitement de première ligne avec Tarlatamab (médicament à l'étude) en association avec la chimiothérapie immunitaire standard chez des patients atteints de cancer du poumon à petites cellules au stade avancé (ES-SCLC). Cette étude est une étude en ouvert, c'est-à-dire que les participants et le médecin de l'étude savent quel traitement ils reçoivent et à quelle dose. L'étude durera environ 12 mois pour chaque participant. Cependant, la durée du traitement dépendra de la façon dont votre maladie répond à Tarlatamab et de la manière dont votre corps le tolère. Votre durée de participation peut être plus courte ou plus longue que cette période.

(BASEC)

Intervento studiato

Ce projet vise à nous donner l'occasion d'évaluer la tolérance (effets bénéfiques ou néfastes) et la sécurité de Tarlatamab en association avec l'atezolizumab et la chimiothérapie pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules au stade avancé. Le médicament à l'étude contient le principe actif Tarlatamab. Tarlatamab est une sorte de protéine qui se lie aux cellules cibles et stimule le système immunitaire du corps à détruire les cellules cancéreuses.

Cette étude examinera également quelles doses de Tarlatamab sont sans danger pour les humains et comment cela affecte le cancer du poumon à petites cellules.

(BASEC)

Malattie studiate

Cancer du poumon à petites cellules au stade avancé

(BASEC)

Criteri di partecipazione
Les participants seront inclus dans l'étude si les critères suivants sont remplis : - Âge ≥ 18 ans - Participants avec un ES-SCLC confirmé histologiquement ou cytologiquement et sans traitement systémique antérieur pour ES-SCLC à l'exception du traitement de première ligne décrit ci-dessous. Les participants ayant reçu un traitement antérieur pour un SCLC au stade avancé sont autorisés o Parties 1 à 4 : Le participant doit avoir terminé un cycle de chimiothérapie à base de platine, d'étoposide et d'inhibiteur de PD-L1. Les participants n'ayant pas eu accès à un inhibiteur de PD-L1 sont autorisés o Parties 5 et 6 : Les participants doivent avoir terminé 4 cycles de chimiothérapie de première ligne avec platine, étoposide et inhibiteur de PD-L1 et ne doivent pas avoir subi de progression de la maladie. Si aucun accès à un inhibiteur de PD-L1 pour le traitement de première ligne n'est disponible, les patients ayant reçu 4 à 6 cycles de chimiothérapie à base de platine plus étoposide sont éligibles - Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 (uniquement pour les parties 1 à 4). - Les personnes ayant des métastases cérébrales asymptomatiques traitées sont éligibles, sous réserve qu'elles remplissent les critères suivants o Seules les métastases supratentorielles et cérébelleuses sont autorisées o La radiochirurgie stéréotaxique doit être terminée au moins 7 jours avant la première dose prévue du traitement de l'étude o Pas besoin de corticostéroïdes et pas de doses instables ou stables d'antiépileptiques o Aucun signe de progression radiologique du système nerveux central (SNC) après un traitement définitif au moment du dépistage de l'étude o De nouvelles métastases SNC asymptomatiques découvertes lors des examens de dépistage doivent être irradiées ou opérées pour traiter les métastases SNC. Un nouvel examen radiologique n'est pas nécessaire si tous les critères ci-dessus sont remplis. (BASEC)

Criteri di esclusione
Les participants seront exclus de l'étude si l'un des critères suivants est rempli : - Métastases cérébrales non traitées ou symptomatiques et/ou maladies leptomeningeales - Antécédents ou signes d'une maladie pulmonaire interstitielle ou d'une pneumonite active non infectieuse - Diagnostic d'immunodéficience ou réception d'un traitement stéroïdien systémique ou d'une autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement de l'étude (BASEC)

Luogo dello studio

Basilea, Berna

(BASEC)

non disponibile

Sponsor

Amgen Switzerland AG

(BASEC)

Contatto per ulteriori informazioni sullo studio

Persona di contatto in Svizzera

Dr. med. Andreas Schmitt

+41 61 265 50 74

andreasmichael.schmitt@usb.ch

Universitätsspital Basel Petersgraben 4 CH-4031 Basel

(BASEC)

Informazioni scientifiche

non disponibile

Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)

Commissione etica Zurigo

(BASEC)

Data di approvazione del comitato etico

10.05.2022

(BASEC)


ID di studio ICTRP
non disponibile

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase 1b Study Evaluating the Safety and Efficacy of First-Line Tarlatamab in Combination With Carboplatin, Etoposide, and PD-L1 Inhibitor in Subjects with Extensive Stage Small Cell Lung Cancer (BASEC)

Titolo accademico
non disponibile

Titolo pubblico
non disponibile

Malattie studiate
non disponibile

Intervento studiato
non disponibile

Tipo di studio
non disponibile

Disegno dello studio
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Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile

non disponibile

Endpoint primari e secondari
non disponibile

non disponibile

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
non disponibile

ID secondari
non disponibile

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile

Risultati dello studio

Riepilogo dei risultati

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Link ai risultati nel registro primario

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