Tarlatamab en traitement initial en association avec le carboplatine, l'étoposide et un inhibiteur de PD-L1 chez des patients atteints de cancer du poumon à petites cellules au stade avancé (ES-SCLC)
Summary description of the study
Il s'agit d'une étude de phase 1b visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (ce que le corps humain fait avec le médicament à l'étude), la pharmacodynamique (ce que le médicament à l'étude fait avec le corps humain) et l'efficacité préliminaire du traitement de première ligne avec Tarlatamab (médicament à l'étude) en association avec la chimiothérapie immunitaire standard chez des patients atteints de cancer du poumon à petites cellules au stade avancé (ES-SCLC). Cette étude est une étude en ouvert, c'est-à-dire que les participants et le médecin de l'étude savent quel traitement ils reçoivent et à quelle dose. L'étude durera environ 12 mois pour chaque participant. Cependant, la durée du traitement dépendra de la façon dont votre maladie répond à Tarlatamab et de la manière dont votre corps le tolère. Votre durée de participation peut être plus courte ou plus longue que cette période.
(BASEC)
Intervention under investigation
Ce projet vise à nous donner l'occasion d'évaluer la tolérance (effets bénéfiques ou néfastes) et la sécurité de Tarlatamab en association avec l'atezolizumab et la chimiothérapie pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules au stade avancé. Le médicament à l'étude contient le principe actif Tarlatamab. Tarlatamab est une sorte de protéine qui se lie aux cellules cibles et stimule le système immunitaire du corps à détruire les cellules cancéreuses.
Cette étude examinera également quelles doses de Tarlatamab sont sans danger pour les humains et comment cela affecte le cancer du poumon à petites cellules.
(BASEC)
Disease under investigation
Cancer du poumon à petites cellules au stade avancé
(BASEC)
Les participants seront inclus dans l'étude si les critères suivants sont remplis : - Âge ≥ 18 ans - Participants avec un ES-SCLC confirmé histologiquement ou cytologiquement et sans traitement systémique antérieur pour ES-SCLC à l'exception du traitement de première ligne décrit ci-dessous. Les participants ayant reçu un traitement antérieur pour un SCLC au stade avancé sont autorisés o Parties 1 à 4 : Le participant doit avoir terminé un cycle de chimiothérapie à base de platine, d'étoposide et d'inhibiteur de PD-L1. Les participants n'ayant pas eu accès à un inhibiteur de PD-L1 sont autorisés o Parties 5 et 6 : Les participants doivent avoir terminé 4 cycles de chimiothérapie de première ligne avec platine, étoposide et inhibiteur de PD-L1 et ne doivent pas avoir subi de progression de la maladie. Si aucun accès à un inhibiteur de PD-L1 pour le traitement de première ligne n'est disponible, les patients ayant reçu 4 à 6 cycles de chimiothérapie à base de platine plus étoposide sont éligibles - Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 (uniquement pour les parties 1 à 4). - Les personnes ayant des métastases cérébrales asymptomatiques traitées sont éligibles, sous réserve qu'elles remplissent les critères suivants o Seules les métastases supratentorielles et cérébelleuses sont autorisées o La radiochirurgie stéréotaxique doit être terminée au moins 7 jours avant la première dose prévue du traitement de l'étude o Pas besoin de corticostéroïdes et pas de doses instables ou stables d'antiépileptiques o Aucun signe de progression radiologique du système nerveux central (SNC) après un traitement définitif au moment du dépistage de l'étude o De nouvelles métastases SNC asymptomatiques découvertes lors des examens de dépistage doivent être irradiées ou opérées pour traiter les métastases SNC. Un nouvel examen radiologique n'est pas nécessaire si tous les critères ci-dessus sont remplis. (BASEC)
Exclusion criteria
Les participants seront exclus de l'étude si l'un des critères suivants est rempli : - Métastases cérébrales non traitées ou symptomatiques et/ou maladies leptomeningeales - Antécédents ou signes d'une maladie pulmonaire interstitielle ou d'une pneumonite active non infectieuse - Diagnostic d'immunodéficience ou réception d'un traitement stéroïdien systémique ou d'une autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement de l'étude (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern
(BASEC)
Sponsor
Amgen Switzerland AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. med. Andreas Schmitt
+41 61 265 50 74
andreasmichael.schmitt@clutterusb.chUniversitätsspital Basel Petersgraben 4 CH-4031 Basel
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
10.05.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 1b Study Evaluating the Safety and Efficacy of First-Line Tarlatamab in Combination With Carboplatin, Etoposide, and PD-L1 Inhibitor in Subjects with Extensive Stage Small Cell Lung Cancer (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available