Untersuchung der Verknöcherungsfähigkeit und des klinischen Ergebnisses nach Versteifungsoperation eines Wirbelkörpersegments im Lendenbereich, eine prospektiv, randomisiert und verblindete Studie
Zusammenfassung der Studie
Bei Erkrankungen der Wirbelsäule, die zu Rücken- und/oder zu Beinschmerzen führen, ist eine mögliche Behandlung die Versteifung der betroffenen Segmente an der Wirbelsäule. Dies kann durch eine Operation durch die Bauchdecke von vorne (eine sogenannte Anterior Lumbar Interbody Fusion oder kurz ALIF-Technik) oder von der Seite (eine sogenannte eXtreme lateral Lumbar Interbody Fusion oder kurz XLIF-Technik) gemacht werden. Die Versteifung wird durch eine Verknöcherung zwischen den Wirbelkörpern erreicht. Um die Knochenbildung zu stärken, verwenden wir, als Therapiestandard, ein die Knochenbildung anregendes Protein (Eiweiss, Herstellername InductOS). Bei der Verwendung dieses Proteins können nach der Operation Nebenwirkungen auftreten, z.B. zeitweise verlängert andauernde Beinschmerzen. Als Alternative zu InductOS verwenden wir ein Konchentransplantat aus einer Knochenspende mit Knochenstruktur und knochenbildenden Zellen (Herstellername ViviGen®). In dieser Studie untersuchen wir, ob sich mit dem Knochentransplantat ViviGen® eine gleich gute stabile Verknöcherung erreichen lässt wie mit dem knochenbildenden Eiweiss InductOS.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die Aufteilung in zwei Studiengruppen ist vorgesehen und erfolgt zu gleichen Teilen im Verhältnis 1:1. Die eine Gruppe erhält InductOS, die andere Gruppe erhält ViviGen® während Operation.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Teilnehmen können alle Personen zwischen 18 und 70 Jahren, die an Rücken- oder Beinschmerzen bzw. Ischias-Schmerzen leiden und bei denen die Beschwerden erklärende Veränderung im Wirbelsäulensegment (Segment = zwei aneinander angrenzende Wirbelkörper) L5/S1 oder L4/L5 diagnostiziert wird. Eine solche Veränderung kann eine folgende sein: Wirbelgleiten (Spondylolisthese), Bandscheibenverschleiss, Wirbelgelenksarthrose (Segmentdegeneration = Verschleiss) und/ oder Einengung des Wirbelkanals/ der Nervenwurzel (spinale/ foraminale Stenose).
(BASEC)
- Beim Patient:in besteht die Indikation zur Durchführung eines monosegmentalen ALIF-Verfahrens am L5/S1-Segment oder eines monosegmentalen XLIF-Verfahrens an L4/5 (sowohl ALIF- als auch XLIF-Verfahren mit oder ohne zusätzliche pedikuläre Stabilisierung), z. B. zur Behandlung von Erkrankungen wie Spondylose, Spondylolisthesis und degenerativen Bandscheibenerkrankungen mit Rücken- und /oder Beinschmerzen - Patient:in ist 18 bis 70 Jahre alt - Patient:in hat die Patienteninformation und Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben - Patient:in ist bereit und in der Lage, die geplanten Nachuntersuchungen/Fragebögen auszufüllen, wie in der Patienteninformation beschrieben (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Patient:in ist unter 18 Jahre alt oder über 70 Jahre alt - Patient:in hat einen Tumor / Wirbelsäulentrauma / bekannte Knochenerkrankung / Parkinson-Krankheit und ähnliche ZNS-Erkrankungen/ Erkrankungen oder Verletzungen der peripheren Nerven - Andere als die in den Einschlusskriterien genannten Verfahren oder Segmente - Zusätzliche geplante Wirbelsäulenoperationen nach der Indexoperation - Patient:in ist aktuell Raucher - Patientin ist schwanger (oder die Patientin plant innerhalb eines Jahres nach der Operation eine Schwangerschaft) oder stillt - Unzureichende Sprachkenntnisse in Deutsch - Patient:in ist nicht in der Lage, seine Zustimmung zu geben - Patient:in verweigert die Teilnahme an der Studie, nicht unterzeichnete Studieneinwilligung - Patient:in nimmt innerhalb von 30 Tagen vor und während der vorliegenden Studie an einer anderen Interventionsstudie teil (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
Forschungszentrum Lindenhofgruppe Hochfeldstrasse 41 3012 Bern
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. med. Peter Diel
+41 31 358 17 90
peterdiel@cluttersonnenhof.chOrthopädie Sonnenhof
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Orthop?die Sonnenhof, Bern,
+41 31 358 17 90;+41 31 358 17 90
peterdiel@cluttersonnenhof.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Orthopdie Sonnenhof, Bern
+41 31 358 17 90+41 31 358 17 90
peterdiel@cluttersonnenhof.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Orthop?die Sonnenhof, Bern,
+41 31 358 17 90;+41 31 358 17 90
peterdiel@cluttersonnenhof.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
17.06.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05238740 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Comparison of radiographic fusion rate and clinical outcome of anterior lumbar and extreme lateral interbody fusion performed with either recombinant human bone morphogenetic protein-2 or ViviGen® Cellular Bone Matrix, a prospective randomised assessor blind, monocentric trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Vergleich der radiografischen Fusionrate und klinischen Ergebnisse der anterioren lumbalen und extrem lateralen Interbody-Fusion, die entweder mit rekombinantem menschlichem Knochenmorphenetischen Protein-2 oder ViviGen Zellknochenmatrix durchgeführt wurde, eine prospektive randomisierte, assessor-blinde, monozentrische Studie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Vergleich der radiografischen Fusionrate und klinischen Ergebnisse von ALIF und XLIF, die entweder mit rekombinantem menschlichem Knochenmorphenetischen Protein-2 oder ViviGen durchgeführt wurden (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Spondylose, Spondylolisthesis, degenerative Bandscheibenerkrankung (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Andere: ViviGen, Andere: rhBMP-2 (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Andere. Maskierung: Einfach (Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
Patienten, die eine Indikation für ein monosegmentales ALIF-Verfahren im L5/S1-Segment
oder ein monosegmentales XLIF-Verfahren im L4/5 haben (beide ALIF- und XLIF-Verfahren mit oder ohne
zusätzliche pedikuläre Stabilisierung), z.B. Behandlung von Erkrankungen wie Spondylose,
Spondylolisthesis und degenerativen Bandscheibenerkrankungen mit Rücken- und/oder Beinschmerzen
- Patienten müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein
- Patienten müssen die Studieninformation verstanden und das Einverständnisformular
unterschrieben haben
- Patienten sind bereit und in der Lage, die geplanten Nachuntersuchungen /
Fragebögen wie im Einwilligungsformular beschrieben abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren und über 70 Jahren
- Patienten mit Tumoren / Wirbelsäulenverletzungen / bekannter Knochenerkrankung / Parkinson-Krankheit und
ähnlichen Erkrankungen des zentralen Nervensystems / Krankheiten oder Verletzungen der peripheren Nerven
- Andere Verfahren oder Segmente als in den Einschlusskriterien erwähnt. Zusätzliche geplante
Wirbelsäulenoperationen nach der Indexoperation
- Aktuelles Rauchen
- Schwangere oder stillende Patienten (oder Patienten, die innerhalb eines Jahres
nach der Operation eine Schwangerschaft planen)
- Unzureichende Sprachkenntnisse in Deutsch
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen, nicht unterschriebene Studieneinwilligung
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb der 30 Tage vor und
während der aktuellen Studie (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Rate der interkorporellen Knochenfusion bei den behandelten Patienten, bestätigt durch CT nach 12 Monaten oder früher bei CT nach 6 Monaten unter Verwendung von Brantigan, Steffee, Fraser (BSF) (ICTRP)
Rückenschmerz visuelle Analogskala; Beinschmerz visuelle Analogskala; Lebensqualität unter Verwendung eines vereinfachten Spine Tango Fragebogens und des Core Outcome Measures Index (COMI-Score); Behinderung / Einschränkungen bei den Aktivitäten des täglichen Lebens unter Verwendung eines vereinfachten Spine Tango Fragebogens und des Core Outcome Measures Index (COMI-Score); Behinderung / Einschränkungen am Arbeitsplatz unter Verwendung eines vereinfachten Spine Tango Fragebogens und des Core Outcome Measures Index (COMI-Score); Patientenzufriedenheit unter Verwendung eines vereinfachten Spine Tango Fragebogens und des Core Outcome Measures Index (COMI-Score); Komplikationen / Nebenwirkungen unter Verwendung eines vereinfachten Spine Tango Fragebogens und des Core Outcome Measures Index (COMI-Score) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Diel Peter, Dr. med.;Diel Peter, Dr. med;Peter Diel, Dr.med., peter.diel@sonnenhof.ch, +41 31 358 17 90;+41 31 358 17 90, Orthop?die Sonnenhof, Bern, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2021-02219 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05238740 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar