Untersuchung der Verknöcherungsfähigkeit und des klinischen Ergebnisses nach Versteifungsoperation eines Wirbelkörpersegments im Lendenbereich, eine prospektiv, randomisiert und verblindete Studie
Descrizione riassuntiva dello studio
Bei Erkrankungen der Wirbelsäule, die zu Rücken- und/oder zu Beinschmerzen führen, ist eine mögliche Behandlung die Versteifung der betroffenen Segmente an der Wirbelsäule. Dies kann durch eine Operation durch die Bauchdecke von vorne (eine sogenannte Anterior Lumbar Interbody Fusion oder kurz ALIF-Technik) oder von der Seite (eine sogenannte eXtreme lateral Lumbar Interbody Fusion oder kurz XLIF-Technik) gemacht werden. Die Versteifung wird durch eine Verknöcherung zwischen den Wirbelkörpern erreicht. Um die Knochenbildung zu stärken, verwenden wir, als Therapiestandard, ein die Knochenbildung anregendes Protein (Eiweiss, Herstellername InductOS). Bei der Verwendung dieses Proteins können nach der Operation Nebenwirkungen auftreten, z.B. zeitweise verlängert andauernde Beinschmerzen. Als Alternative zu InductOS verwenden wir ein Konchentransplantat aus einer Knochenspende mit Knochenstruktur und knochenbildenden Zellen (Herstellername ViviGen®). In dieser Studie untersuchen wir, ob sich mit dem Knochentransplantat ViviGen® eine gleich gute stabile Verknöcherung erreichen lässt wie mit dem knochenbildenden Eiweiss InductOS.
(BASEC)
Intervento studiato
Die Aufteilung in zwei Studiengruppen ist vorgesehen und erfolgt zu gleichen Teilen im Verhältnis 1:1. Die eine Gruppe erhält InductOS, die andere Gruppe erhält ViviGen® während Operation.
(BASEC)
Malattie studiate
Teilnehmen können alle Personen zwischen 18 und 70 Jahren, die an Rücken- oder Beinschmerzen bzw. Ischias-Schmerzen leiden und bei denen die Beschwerden erklärende Veränderung im Wirbelsäulensegment (Segment = zwei aneinander angrenzende Wirbelkörper) L5/S1 oder L4/L5 diagnostiziert wird. Eine solche Veränderung kann eine folgende sein: Wirbelgleiten (Spondylolisthese), Bandscheibenverschleiss, Wirbelgelenksarthrose (Segmentdegeneration = Verschleiss) und/ oder Einengung des Wirbelkanals/ der Nervenwurzel (spinale/ foraminale Stenose).
(BASEC)
- Beim Patient besteht die Indikation zur Durchführung eines monosegmentalen ALIF-Verfahrens am L5/S1-Segment oder eines monosegmentalen XLIF-Verfahrens an L4/5 (sowohl ALIF- als auch XLIF-Verfahren mit oder ohne zusätzliche pedikuläre Stabilisierung), z. B. zur Behandlung von Erkrankungen wie Spondylose, Spondylolisthesis und degenerativen Bandscheibenerkrankungen mit Rücken- und /oder Beinschmerzen - Der Patient ist 18 bis 70 Jahre alt - Der Patient hat die Patienteninformation und Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben - Der Patient ist bereit und in der Lage, die geplanten Nachuntersuchungen/Fragebögen auszufüllen, wie in der Patienteninformation beschrieben - (BASEC)
Criteri di esclusione
- Der Patient ist unter 18 Jahre alt oder über 70 Jahre alt - Der Patient hat einen Tumor / Wirbelsäulentrauma / bekannte Knochenerkrankung / Parkinson-Krankheit und ähnliche ZNS-Erkrankungen/ Erkrankungen oder Verletzungen der peripheren Nerven - Andere als die in den Einschlusskriterien genannten Verfahren oder Segmente - Zusätzliche geplante Wirbelsäulenoperationen nach der Indexoperation - Der Patient ist aktuell Raucher - Die Patientin ist schwanger oder stillt - Unzureichende Sprachkenntnisse in Deutsch - Der Patient ist nicht in der Lage, seine Zustimmung zu geben - Patient verweigert die Teilnahme an der Studie, nicht unterzeichnete Studieneinwilligung - Der Patient nimmt innerhalb von 30 Tagen vor und während der vorliegenden Studie an einer anderen Interventionsstudie teil (BASEC)
Luogo dello studio
Berna
(BASEC)
Sponsor
Forschungszentrum Lindenhofgruppe Hochfeldstrasse 41 3012 Bern
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dr. med. Peter Diel
+41 31 358 17 90
peterdiel@cluttersonnenhof.chOrthopädie Sonnenhof
(BASEC)
Informazioni generali
Orthop?die Sonnenhof, Bern,
+41 31 358 17 90;+41 31 358 17 90
peterdiel@cluttersonnenhof.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Orthop?die Sonnenhof, Bern,
+41 31 358 17 90;+41 31 358 17 90
peterdiel@cluttersonnenhof.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
17.06.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05238740 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Comparison of radiographic fusion rate and clinical outcome of anterior lumbar and extreme lateral interbody fusion performed with either recombinant human bone morphogenetic protein-2 or ViviGen® Cellular Bone Matrix, a prospective randomised assessor blind, monocentric trial (BASEC)
Titolo accademico
Vergleich der radiografischen Fusionrate und klinischen Ergebnisse der anterioren lumbalen und extrem lateralen Interbody-Fusion, die entweder mit rekombinantem menschlichem Knochenmorphogenetischem Protein-2 oder ViviGen durchgeführt wurden? Zelluläre Knochenmatrix, eine prospektive randomisierte, assessorblinde, monozentrische Studie (ICTRP)
Titolo pubblico
Vergleich der radiografischen Fusionrate und klinischen Ergebnisse von ALIF und XLIF, die entweder mit rekombinantem menschlichem Knochenmorphogenetischem Protein-2 oder ViviGen durchgeführt wurden? (ICTRP)
Malattie studiate
Spondylose;Spondylolisthesis;Degenerative Bandscheibenerkrankung (ICTRP)
Intervento studiato
Andere: ViviGen?;Andere: rhBMP-2 (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Andere. Maskierung: Einfach (Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 70 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
Patienten, die eine Indikation für ein monosegmentales ALIF-Verfahren im L5/S1-Segment
oder ein monosegmentales XLIF-Verfahren im L4/5 haben (sowohl ALIF- als auch XLIF-Verfahren mit oder ohne
eine zusätzliche pedikuläre Stabilisierung), z.B. Behandlung von Erkrankungen wie Spondylose,
Spondylolisthesis und degenerativen Bandscheibenerkrankungen mit Rücken- und/oder Beinschmerzen
- Patienten müssen 18 - 70 Jahre alt sein
- Patienten müssen die Studieninformation und das Einverständnisformular
verstanden und unterschrieben haben
- Patienten sind bereit und in der Lage, geplante Nachuntersuchungen /
Fragebögen wie im Einverständnis beschrieben abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren und über 70 Jahren
- Patienten mit Tumor / Wirbelsäulenverletzung / bekannter Knochenerkrankung / Parkinson-Krankheit und
ähnlichen ZNS-Erkrankungen / Erkrankungen oder Verletzungen der peripheren Nerven
- Andere Verfahren oder Segmente als in den Einschlusskriterien erwähnt
Geplante Wirbelsäulenoperationen nach der Indexoperation
- Aktuelles Rauchen; Schwangere oder stillende Patienten
- Unzureichende Sprachkenntnisse in Deutsch
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen, nicht unterschriebenes Studieneinverständnis
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb der 30 Tage vor und
während der aktuellen Studie (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Rate der interkorporellen knöchernen Fusion bei den behandelten Patienten, bestätigt bei 12-Monats-CT oder früher bei 6-Monats-CT unter Verwendung von Brantigan, Steffee, Fraser (BSF) (ICTRP)
Rückenschmerz visuelle Analogskala;Beinschmerz visuelle Analogskala;Lebensqualität unter Verwendung eines vereinfachten Spine Tango Fragebogens und des Core Outcome Measures Index (COMI Score);Behinderung/Einschränkungen in den Aktivitäten des täglichen Lebens unter Verwendung eines vereinfachten Spine Tango Fragebogens und des Core Outcome Measures Index (COMI Score);Behinderung/Einschränkungen am Arbeitsplatz unter Verwendung eines vereinfachten Spine Tango Fragebogens und des Core Outcome Measures Index (COMI Score);Patientenzufriedenheit unter Verwendung eines vereinfachten Spine Tango Fragebogens und des Core Outcome Measures Index (COMI Score);Komplikationen/Nebenwirkungen unter Verwendung eines vereinfachten Spine Tango Fragebogens und des Core Outcome Measures Index (COMI Score) (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Diel Peter, Dr. med.;Diel Peter, Dr. med;Peter Diel, Dr.med., peter.diel@sonnenhof.ch, +41 31 358 17 90;+41 31 358 17 90, Orthop?die Sonnenhof, Bern, (ICTRP)
ID secondari
2021-02219 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05238740 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile