Intraindividueller Vergleich von 68Ga-PSMA-11 PET/CT und 18F-PSMA-1007 PET/CT bei der Detektion des rezidivierenden Prostatakarzinoms
Zusammenfassung der Studie
Bisher ist noch nicht in ausreichendem Masse bekannt, welche der beiden oben genannten Radiopharmakon die Tumorherde besser darstellen kann. Das Ziel dieser Studie ist es, dies durch einen intraindividuellen Vergleich der beiden Substanzen herauszufinden.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Es ist vorgesehen, dass die Patienten innerhalb von 2 Wochen PET/CT-Untersuchungen mit beiden Radiopharmakon erhalten. Beide Substanzen werden seit Jahren weltweit erfolgreich und ohne Komplikationen in der klinischen Routine eingesetzt (beiden Substanzen sind ab 01 März 2021 in der Schweiz zugelassen).
Diese Studie wird nach geltenden schweizerischen Gesetzen und nach international anerkannten Grundsätzen durchgeführt.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Sie wurden für diese Studie angefragt, weil bei Ihnen einem zuvor behandeltem Prostatakrebs der Verdacht auf ein Wiederkehren des Prostatakrebses besteht
(BASEC)
Erwachsene Patienten mit rezidivierendem (d.h. zurückkehrendem) Prostatakarzinom. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Patienten unter anti-hormoneller Behandlung (d.h. eine sogenannte ADT-Therapie) innert den letzten 6 Monaten) (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Ali Afshar-Oromieh
031 632 24 54
ali.afshar@clutterinsel.ch(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Inselspital
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Inselspital
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
27.05.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05079828 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Direkter Vergleich von 68Ga-PSMA-11 und 18F-PSMA-1007 zur Erkennung von rezidivierendem Prostatakrebs in PSMA-Ligand PET/CT (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Direkter Vergleich von 68Ga-PSMA-11 und 18F-PSMA-1007 (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Prostatakrebs (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Diagnosetests: 18F-PSMA-1007;Diagnosetests: 68Ga-PSMA-11 (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Kreuzüberweisung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Einfach (Ergebnisevaluator). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Männlich
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bekanntem biochemischen Rezidiv eines histologisch bestätigten Prostatakrebses nach radikaler Prostatektomie, definiert als zwei aufeinanderfolgende Prostata-spezifische
Antigen (PSA)-Werte > 0,2 ng/ml:
- Nach Prostatektomie: Patienten > 18 Jahre
- PSA, das innerhalb von ? 4 Wochen nach der ersten PSMA-PET/CT gemessen wurde
- Patienten, die eine schriftliche informierte Einwilligung geben
- Keine Änderung der PC-Behandlung im Zeitraum zwischen der ersten und der zweiten Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der PSMA-PET/CT eine Androgenentzugstherapie (ADT) erhalten haben
- Patienten mit Kontraindikationen für Diurese mit 20 mg Furosemid
- Patienten mit Nierenersatztherapie oder relevanten Nierenfunktionsstörungen (eGFR < 35 ml/min)
- Unfähigkeit, eine schriftliche informierte Einwilligung zu geben
- Unfähigkeit, zwei aufeinanderfolgende PET-Untersuchungen zu planen und daran teilzunehmen
- Patienten, die zum Zeitpunkt der ersten Untersuchung aktiv wegen einer zweiten nicht-prostatakrebsartigen Malignität behandelt werden.
- Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen PSMA-Liganden oder einen der Bestandteile der verwendeten Radiotracer-Lösungen. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Erkennungsrate auf Patientenebene (ICTRP)
Vergleich der Tracerkinetik;Pro Region basierte Erkennungsrate;Interreader-Zuverlässigkeit;Regionale PPV;Semi-quantitative Radiotraceraufnahme von Läsionen;Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und deren Schwere;Läsionen basierte PPV (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Axel Rominger, MD, Inselspital (ICTRP)
Sekundäre IDs
2020-02903 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05079828 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar