Ist die Einheilung der Vorderen Kreuzbandplastik besser, wenn die Standard-Operationstechnik durch Aufbringen eines Gemischs aus körpereigenen Knochenmehl und Thrombozyten-Konzentrat (PRP) in den Bohrkanälen ergänzt wird? Eine Vergleichsstudie.
Zusammenfassung der Studie
Die stabile Einheilung der Kreuzbandplastik ist ein kritischer Punkt für den Erfolg einer Kreuzband-Rekonstruktion. Das Transplantat ist am Rand eines Bohrkanals befestigt, der in den Oberschenkel- und Schienbeinknochen gebohrt wurde. Der Bohrkanal heilt normalerweise mit der Zeit zu und verstärkt die Befestigung des Transplantats, aber in einigen Fällen weitet sich der Bohrkanal und die Kreuzbandplastik kann sich lockern. Eine mögliche Lösung dieses Problems ist es, den Bohrkanal mit körpereigenem Knochenmaterial auszufüllen. Dafür kann das bei den Bohrungen entstehende Knochenmehl verwendet werden. Zusätzlich werden aus Eigenblut Thrombin und Fibrin gewonnen, die wie ein "Klebstoff" die Einheilung fördern. Das Hauptziel der Studie ist es, herauszufinden, ob es mit dieser erweiterten Operationstechnik seltener zu Aufweitungen der Bohrkanäle kommt als mit der Standard-Operationstechnik. Es sollen 102 Teilnehmer mit vorderer Kreuzbandruptur ohne weitere Knieverletzungen im Alter von 18-50 Jahre in die Studie aufgenommen werden. Die Teilnehmer werden einer der beiden Operationstechniken zugelost und werden normalerweise nicht erfahren, welche Technik verwendet wurde. Die Studie dauert für jeden Patienten 2 Jahre. Vor der Operation werden zusätzlich zur ärztlichen Standarduntersuchung Fragebögen zum Befinden vorgelegt. Es gibt 2 ärztliche Nachuntersuchungen an der Schulthess-Klinik mit physiotherapeutischen Tests (12, 24 Monate). Bei der 12-Monats-Nachuntersuchung werden zusätzlich Bilder vom Kniegelenk gemacht (MRI und CT). Fragebögen zum Befinden bekommt der Teilnehmer nach 6, 12 und 24 Monaten nach Hause geschickt.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes wird das bei der Bohrung anfallende Knochenmehl gesammelt und mit einem Thrombozyten-Konzentrat aus Eigenblut (PRP) gemischt. Nach dem Einbau der Kreuzbandplastik wird dieses Gemisch in die Bohrkanäle an der Schnittstelle zwischen Sehne und Knochen eingebracht. Die Öffnungen der Bohrkanäle im Kniegelenk werden zudem mit Fibrin (einer Art Klebstoff) verschlossen, das ebenfalls aus dem Eigenblut gewonnen wird.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Vordere Kreuzband-Ruptur, Rekonstruktion
(BASEC)
Alter 18-50 Jahre, primäre und einfache Vordere-Kreuzband-Ruptur, Zeit von der Verletzung bis zur Operation: 4 Wochen bis 6 Monate, Operation durch einen erfahrenen Chirurgen durchgeführt (BASEC)
Ausschlusskriterien
ungünstige Zusatzbedingungen des Knies hinsichtlich des Risikos einer frühzeitigen Arthrosebildung (z.B. Verletzungen weiterer Bänder, des Knorpels oder des Meniskus (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Schulthess Klinik
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Vincent Stadelmann
+41 76 321 6954
vincent.stadelmann@clutterkws.chSchulthess Klinik
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Schulthess Klinik,
+41 44 385;+41443857984
vincent.stadelmann@clutterkws.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Schulthess Klinik,
+41 44 385;+41443857984
vincent.stadelmann@clutterkws.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
20.05.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05953051 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A single-center, patient-blinded, randomized, 2-year, parallel-group, superiority study to compare the efficacy of augmented ACL integration via platelet-rich-plasma enriched collected autologous bone versus standard ACL technique (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Eine Einzelzentrum, Patienten-blind, randomisierte, 2-jährige, Parallelgruppen, Überlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit der augmentierten ACL-Integration über plättchenreiches Plasma-reiches entnommenes autologes Knochenmaterial im Vergleich zur Standard-ACL-Technik (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Tunnelverbreiterung bei augmentierter ACL-Integration über PrP-reiches entnommenes autologes Knochenmaterial im Vergleich zur Standard-ACL-Technik (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Riss des vorderen Kreuzbandes (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Verfahren: ACL-Rekonstruktion mit Knochen/PrP-Komposit; Verfahren: ACL-Rekonstruktion (Standard) (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Ergebnisevaluator). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 50 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Alter 18-50 Jahre
- Primärer ACL-Riss
- Zeit von der Verletzung bis zur Operation: 4 Wochen bis 6 Monate
- Einzelner ACL-Riss (isolierter Riss)
- ACL-Operation mit einem der teilnehmenden leitenden Chirurgen
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Begleitende ligamentäre Instabilität/Riss
- Notwendigkeit einer Meniskusnaht (partielle Resektion akzeptiert, Ring und Wurzeln bleiben
intakt)
- Notwendigkeit einer knorpel-invasiven Behandlung (Debridement akzeptiert)
- Osteoarthritis im Index-Kniegelenk
- Abweichung der Beinsachse über 3° Valgus oder 4° Varus
- Klaustrophobie (Kontraindikation für das MRT)
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder die Absicht haben, während der
Studie schwanger zu werden
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unfähigkeit des Patienten, den Studienverfahren zu folgen, z.B. Sprachprobleme,
psychische Störungen, Demenz usw.
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Änderung des tibialen Tunnel-Durchmessers; Änderung des tibialen Tunnelvolumens (ICTRP)
Änderung des femoralen Tunnel-Durchmessers; Änderung des femoralen Tunnelvolumens; Reifung des Transplantats_subj; Reifung des Transplantats_obj; Transplantat-Integration; Knochenheilung und -integration (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Gian Salzmann, Prof.;Vincent A Stadelmann, PhD;Anika Stephan, vincent.stadelmann@kws.ch; anika.stephan@kws.ch, +41 44 385;+41443857984, Schulthess Klinik, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2022-00168, UE-0073 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05953051 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar