Ist die Einheilung der Vorderen Kreuzbandplastik besser, wenn die Standard-Operationstechnik durch Aufbringen eines Gemischs aus körpereigenen Knochenmehl und Thrombozyten-Konzentrat (PRP) in den Bohrkanälen ergänzt wird? Eine Vergleichsstudie.
Summary description of the study
Die stabile Einheilung der Kreuzbandplastik ist ein kritischer Punkt für den Erfolg einer Kreuzband-Rekonstruktion. Das Transplantat ist am Rand eines Bohrkanals befestigt, der in den Oberschenkel- und Schienbeinknochen gebohrt wurde. Der Bohrkanal heilt normalerweise mit der Zeit zu und verstärkt die Befestigung des Transplantats, aber in einigen Fällen weitet sich der Bohrkanal und die Kreuzbandplastik kann sich lockern. Eine mögliche Lösung dieses Problems ist es, den Bohrkanal mit körpereigenem Knochenmaterial auszufüllen. Dafür kann das bei den Bohrungen entstehende Knochenmehl verwendet werden. Zusätzlich werden aus Eigenblut Thrombin und Fibrin gewonnen, die wie ein "Klebstoff" die Einheilung fördern. Das Hauptziel der Studie ist es, herauszufinden, ob es mit dieser erweiterten Operationstechnik seltener zu Aufweitungen der Bohrkanäle kommt als mit der Standard-Operationstechnik. Es sollen 102 Teilnehmer mit vorderer Kreuzbandruptur ohne weitere Knieverletzungen im Alter von 18-50 Jahre in die Studie aufgenommen werden. Die Teilnehmer werden einer der beiden Operationstechniken zugelost und werden normalerweise nicht erfahren, welche Technik verwendet wurde. Die Studie dauert für jeden Patienten 2 Jahre. Vor der Operation werden zusätzlich zur ärztlichen Standarduntersuchung Fragebögen zum Befinden vorgelegt. Es gibt 2 ärztliche Nachuntersuchungen an der Schulthess-Klinik mit physiotherapeutischen Tests (12, 24 Monate). Bei der 12-Monats-Nachuntersuchung werden zusätzlich Bilder vom Kniegelenk gemacht (MRI und CT). Fragebögen zum Befinden bekommt der Teilnehmer nach 6, 12 und 24 Monaten nach Hause geschickt.
(BASEC)
Intervention under investigation
Bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes wird das bei der Bohrung anfallende Knochenmehl gesammelt und mit einem Thrombozyten-Konzentrat aus Eigenblut (PRP) gemischt. Nach dem Einbau der Kreuzbandplastik wird dieses Gemisch in die Bohrkanäle an der Schnittstelle zwischen Sehne und Knochen eingebracht. Die Öffnungen der Bohrkanäle im Kniegelenk werden zudem mit Fibrin (einer Art Klebstoff) verschlossen, das ebenfalls aus dem Eigenblut gewonnen wird.
(BASEC)
Disease under investigation
Vordere Kreuzband-Ruptur, Rekonstruktion
(BASEC)
Alter 18-50 Jahre, primäre und einfache Vordere-Kreuzband-Ruptur, Zeit von der Verletzung bis zur Operation: 4 Wochen bis 6 Monate, Operation durch einen erfahrenen Chirurgen durchgeführt (BASEC)
Exclusion criteria
ungünstige Zusatzbedingungen des Knies hinsichtlich des Risikos einer frühzeitigen Arthrosebildung (z.B. Verletzungen weiterer Bänder, des Knorpels oder des Meniskus (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Schulthess Klinik
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Vincent Stadelmann
+41 76 321 6954
vincent.stadelmann@clutterkws.chSchulthess Klinik
(BASEC)
General Information
Schulthess Klinik,
+41 44 385;+41443857984
vincent.stadelmann@clutterkws.ch(ICTRP)
Scientific Information
Schulthess Klinik,
+41 44 385;+41443857984
vincent.stadelmann@clutterkws.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
20.05.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05953051 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A single-center, patient-blinded, randomized, 2-year, parallel-group, superiority study to compare the efficacy of augmented ACL integration via platelet-rich-plasma enriched collected autologous bone versus standard ACL technique (BASEC)
Academic title
Eine Einzelzentrum, Patienten-blind, randomisierte, 2-jährige, Parallelgruppen, Überlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit der augmentierten ACL-Integration über plättchenreiches Plasma-reiches entnommenes autologes Knochenmaterial im Vergleich zur Standard-ACL-Technik (ICTRP)
Public title
Tunnelverbreiterung bei augmentierter ACL-Integration über PrP-reiches entnommenes autologes Knochenmaterial im Vergleich zur Standard-ACL-Technik (ICTRP)
Disease under investigation
Riss des vorderen Kreuzbandes (ICTRP)
Intervention under investigation
Verfahren: ACL-Rekonstruktion mit Knochen/PrP-Komposit; Verfahren: ACL-Rekonstruktion (Standard) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Ergebnisevaluator). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 50 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Alter 18-50 Jahre
- Primärer ACL-Riss
- Zeit von der Verletzung bis zur Operation: 4 Wochen bis 6 Monate
- Einzelner ACL-Riss (isolierter Riss)
- ACL-Operation mit einem der teilnehmenden leitenden Chirurgen
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Begleitende ligamentäre Instabilität/Riss
- Notwendigkeit einer Meniskusnaht (partielle Resektion akzeptiert, Ring und Wurzeln bleiben
intakt)
- Notwendigkeit einer knorpel-invasiven Behandlung (Debridement akzeptiert)
- Osteoarthritis im Index-Kniegelenk
- Abweichung der Beinsachse über 3° Valgus oder 4° Varus
- Klaustrophobie (Kontraindikation für das MRT)
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder die Absicht haben, während der
Studie schwanger zu werden
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unfähigkeit des Patienten, den Studienverfahren zu folgen, z.B. Sprachprobleme,
psychische Störungen, Demenz usw.
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Änderung des tibialen Tunnel-Durchmessers; Änderung des tibialen Tunnelvolumens (ICTRP)
Änderung des femoralen Tunnel-Durchmessers; Änderung des femoralen Tunnelvolumens; Reifung des Transplantats_subj; Reifung des Transplantats_obj; Transplantat-Integration; Knochenheilung und -integration (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Gian Salzmann, Prof.;Vincent A Stadelmann, PhD;Anika Stephan, vincent.stadelmann@kws.ch; anika.stephan@kws.ch, +41 44 385;+41443857984, Schulthess Klinik, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2022-00168, UE-0073 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05953051 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available