Ist die Einheilung der Vorderen Kreuzbandplastik besser, wenn die Standard-Operationstechnik durch Aufbringen eines Gemischs aus körpereigenen Knochenmehl und Thrombozyten-Konzentrat (PRP) in den Bohrkanälen ergänzt wird? Eine Vergleichsstudie.
Descrizione riassuntiva dello studio
Die stabile Einheilung der Kreuzbandplastik ist ein kritischer Punkt für den Erfolg einer Kreuzband-Rekonstruktion. Das Transplantat ist am Rand eines Bohrkanals befestigt, der in den Oberschenkel- und Schienbeinknochen gebohrt wurde. Der Bohrkanal heilt normalerweise mit der Zeit zu und verstärkt die Befestigung des Transplantats, aber in einigen Fällen weitet sich der Bohrkanal und die Kreuzbandplastik kann sich lockern. Eine mögliche Lösung dieses Problems ist es, den Bohrkanal mit körpereigenem Knochenmaterial auszufüllen. Dafür kann das bei den Bohrungen entstehende Knochenmehl verwendet werden. Zusätzlich werden aus Eigenblut Thrombin und Fibrin gewonnen, die wie ein "Klebstoff" die Einheilung fördern. Das Hauptziel der Studie ist es, herauszufinden, ob es mit dieser erweiterten Operationstechnik seltener zu Aufweitungen der Bohrkanäle kommt als mit der Standard-Operationstechnik. Es sollen 102 Teilnehmer mit vorderer Kreuzbandruptur ohne weitere Knieverletzungen im Alter von 18-50 Jahre in die Studie aufgenommen werden. Die Teilnehmer werden einer der beiden Operationstechniken zugelost und werden normalerweise nicht erfahren, welche Technik verwendet wurde. Die Studie dauert für jeden Patienten 2 Jahre. Vor der Operation werden zusätzlich zur ärztlichen Standarduntersuchung Fragebögen zum Befinden vorgelegt. Es gibt 2 ärztliche Nachuntersuchungen an der Schulthess-Klinik mit physiotherapeutischen Tests (12, 24 Monate). Bei der 12-Monats-Nachuntersuchung werden zusätzlich Bilder vom Kniegelenk gemacht (MRI und CT). Fragebögen zum Befinden bekommt der Teilnehmer nach 6, 12 und 24 Monaten nach Hause geschickt.
(BASEC)
Intervento studiato
Bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes wird das bei der Bohrung anfallende Knochenmehl gesammelt und mit einem Thrombozyten-Konzentrat aus Eigenblut (PRP) gemischt. Nach dem Einbau der Kreuzbandplastik wird dieses Gemisch in die Bohrkanäle an der Schnittstelle zwischen Sehne und Knochen eingebracht. Die Öffnungen der Bohrkanäle im Kniegelenk werden zudem mit Fibrin (einer Art Klebstoff) verschlossen, das ebenfalls aus dem Eigenblut gewonnen wird.
(BASEC)
Malattie studiate
Vordere Kreuzband-Ruptur, Rekonstruktion
(BASEC)
Alter 18-50 Jahre, primäre und einfache Vordere-Kreuzband-Ruptur, Zeit von der Verletzung bis zur Operation: 4 Wochen bis 6 Monate, Operation durch einen erfahrenen Chirurgen durchgeführt (BASEC)
Criteri di esclusione
ungünstige Zusatzbedingungen des Knies hinsichtlich des Risikos einer frühzeitigen Arthrosebildung (z.B. Verletzungen weiterer Bänder, des Knorpels oder des Meniskus (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Schulthess Klinik
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Vincent Stadelmann
+41 76 321 6954
vincent.stadelmann@clutterkws.chSchulthess Klinik
(BASEC)
Informazioni generali
Schulthess Klinik,
+41 44 385;+41443857984
vincent.stadelmann@clutterkws.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Schulthess Klinik,
+41 44 385;+41443857984
vincent.stadelmann@clutterkws.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
20.05.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05953051 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A single-center, patient-blinded, randomized, 2-year, parallel-group, superiority study to compare the efficacy of augmented ACL integration via platelet-rich-plasma enriched collected autologous bone versus standard ACL technique (BASEC)
Titolo accademico
Eine Einzelzentrum, Patienten-blind, randomisierte, 2-jährige, Parallelgruppen, Überlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit der augmentierten ACL-Integration über plättchenreiches Plasma-reiches entnommenes autologes Knochenmaterial im Vergleich zur Standard-ACL-Technik (ICTRP)
Titolo pubblico
Tunnelverbreiterung bei augmentierter ACL-Integration über PrP-reiches entnommenes autologes Knochenmaterial im Vergleich zur Standard-ACL-Technik (ICTRP)
Malattie studiate
Riss des vorderen Kreuzbandes (ICTRP)
Intervento studiato
Verfahren: ACL-Rekonstruktion mit Knochen/PrP-Komposit; Verfahren: ACL-Rekonstruktion (Standard) (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Ergebnisevaluator). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 50 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Alter 18-50 Jahre
- Primärer ACL-Riss
- Zeit von der Verletzung bis zur Operation: 4 Wochen bis 6 Monate
- Einzelner ACL-Riss (isolierter Riss)
- ACL-Operation mit einem der teilnehmenden leitenden Chirurgen
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Begleitende ligamentäre Instabilität/Riss
- Notwendigkeit einer Meniskusnaht (partielle Resektion akzeptiert, Ring und Wurzeln bleiben
intakt)
- Notwendigkeit einer knorpel-invasiven Behandlung (Debridement akzeptiert)
- Osteoarthritis im Index-Kniegelenk
- Abweichung der Beinsachse über 3° Valgus oder 4° Varus
- Klaustrophobie (Kontraindikation für das MRT)
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder die Absicht haben, während der
Studie schwanger zu werden
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unfähigkeit des Patienten, den Studienverfahren zu folgen, z.B. Sprachprobleme,
psychische Störungen, Demenz usw.
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Änderung des tibialen Tunnel-Durchmessers; Änderung des tibialen Tunnelvolumens (ICTRP)
Änderung des femoralen Tunnel-Durchmessers; Änderung des femoralen Tunnelvolumens; Reifung des Transplantats_subj; Reifung des Transplantats_obj; Transplantat-Integration; Knochenheilung und -integration (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Gian Salzmann, Prof.;Vincent A Stadelmann, PhD;Anika Stephan, vincent.stadelmann@kws.ch; anika.stephan@kws.ch, +41 44 385;+41443857984, Schulthess Klinik, (ICTRP)
ID secondari
2022-00168, UE-0073 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05953051 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile