Therapie neuroendokriner Tumore mit dem radioaktiv markierten Somatostatin Rezeptor Antagonisten 161Tb-DOTA-LM3 (Beta Plus Studie)

Kriterien zur Teilnahme
Patient mit diagnostiziertem und metastasiertem hormonaktiven oder hormoninaktiven GEP-NEN (Grad 1 oder 2) Fehlen einer kurativen operativen Option Mindestens 2 messbare Raumforderungen basierend auf RECIST v.1.1 (minimaler Tumordurchmesser 1 cm) 68Ga-DOTATOC/-TATE PET/CT Indikation für PRRT Alter des Patienten über 18 Jahre Kontrazeption bei Frauen im gebährfähigen Alter während und bis 6 Monate nach der Behandlung ECOG ≤ 2 Leukozyten ≥ 3*109/L Hämoglobin ≥ 90 g/L Thrombozyten ≥ 90*109/L Geschätze GFR ≥ 50 ml/min oder Kreatinin < 150 μmol/l Albumin > 25g/L ALT, AST, AP: ≤ 5 -fache Erhöhung über den Standardwert Bilirubin ≤ 2-fache Erhöhung über den Standardwert (BASEC)

Ausschlusskriterien
Bekannte Intoleranz gegen 177Lu, 161Tb, DOTA, TOC, LM3, Somatostatinanaloga oder gegen die Bestandteile von 177Lu-DOTATOC or 161Tb-DOTA-LM3 Knochen-/Knochemarksmetastasen in der LWS welche zu einer Beeinträchtigung der Berechnung der Knochenmarksdosis führen Aktuelle akute Infektion oder schwerwiegende Infektion innerhalb der letzten 4 Wochen vor Visit 1 Behandlung mit einem anderen investigativem Medizinprodukt innerhalb der letzten 60 Tage vor Visit 1 Vorherige oder geplante Verabreichung eines therapeutischen Radiopharmazeutikums während 8 Halbwertszeiten des Radionuklids des verwendeten Radiopharmakons, auch während der laufenden Studie Das Knochenmark mit einbeziehende Strahlentherapie in den letzten 3 Monaten vor Studieneinschluss Chemotherapie in den letzten 4 Wochen vor Studieneinschluss Schwangerschaft oder Stillen Unkontrollierte signifikante medizinische, psychiatrische oder chirurgische Zustände oder Laborbefunde, die möglicherweise die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Einhaltung der Studienziele und -bewertungen einschränken würden. Psychische Zustände, die den Patienten daran hindern, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie und/oder eine unkooperative Haltung des Patienten zu verstehen Aktuelle Vorgeschichte anderer Malignome als NET innerhalb von 5 Jahren nach Aufnahme in die Studie, mit Ausnahme von vollständig reseziertem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ (BASEC)