Comparaison de l'effet de la crème éclaircissante et de la thérapie au laser sur les hyperpigmentations (taches pigmentaires) après sclérothérapie

Zusammenfassung der Studie

La sclérothérapie des varicosités et des varices est un traitement très courant. L'effet secondaire le plus fréquent est une décoloration brune (hyperpigmentation) au site de traitement (jusqu'à 50 %). Ces taches disparaissent généralement spontanément, mais cela prend des mois. Avec cette étude, nous voulons déterminer le traitement le plus efficace pour ces taches. Tous les participants à l'étude seront répartis au hasard dans l'un des 3 groupes d'étude suivants : groupe laser, groupe crème, groupe contrôle. Les traitements suivants seront effectués : Groupe laser : À l'aide d'un laser QS Nd:YAG 1064nm (MedLite C6, Cynosure), les taches seront traitées en 4 séances à intervalles mensuels. Le laser est approuvé pour le traitement des hyperpigmentations, porte un numéro CE et est utilisé de manière routinière dans notre clinique. Groupe crème : La crème Pigmanorm (R) doit être appliquée 1 fois par jour pendant 12 semaines sur les taches brunes. Pigmanorm est approuvé pour le traitement des hyperpigmentations en Suisse et est utilisé conformément aux recommandations du fabricant. Groupe contrôle : Aucun traitement ne sera effectué. Nous observerons néanmoins l'évolution spontanée des taches brunes toutes les 4 semaines. Après la dernière visite de l'étude, un traitement des taches peut être effectué par l'un des traitements décrits. Cinq visites d'étude sont prévues. L'effet du traitement sera évalué lors de chacune des visites après 4, 8, 12 et 16 semaines à l'aide de méthodes de mesure subjectives et objectives. Visite de contrôle optionnelle après 6 mois. Les médecins qui évaluent l'effet ne savent pas quelle méthode de traitement a été appliquée. Méthode de mesure subjective : évaluation de l'intensité de la pigmentation par les médecins sur une échelle de 6 points ("évaluation globale par le médecin") et par les patients traités sur une échelle de 9 points ("score de satisfaction du patient"). Méthode de mesure objective : analyse d'image par le programme "indice d'hyperpigmentation cutanée".

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Laser QS Nd:YAG 1064nm (MedLite C6, Cynosure) : 4 séances de laser (intervalle mensuel)

Crème Pigmanorm 1 fois par jour pendant 12 semaines

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Taches pigmentaires (hyperpigmentations) après sclérothérapie

(BASEC)

Sponsor

Klinik für Dermatologie , Inselspital Bern

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Bern

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

10.01.2022

(BASEC)

Ergebnisse der Studie