Comparaison de l'effet de la crème éclaircissante et de la thérapie au laser sur les hyperpigmentations (taches pigmentaires) après sclérothérapie
Summary description of the study
La sclérothérapie des varicosités et des varices est un traitement très courant. L'effet secondaire le plus fréquent est une décoloration brune (hyperpigmentation) au site de traitement (jusqu'à 50 %). Ces taches disparaissent généralement spontanément, mais cela prend des mois. Avec cette étude, nous voulons déterminer le traitement le plus efficace pour ces taches. Tous les participants à l'étude seront répartis au hasard dans l'un des 3 groupes d'étude suivants : groupe laser, groupe crème, groupe contrôle. Les traitements suivants seront effectués : Groupe laser : À l'aide d'un laser QS Nd:YAG 1064nm (MedLite C6, Cynosure), les taches seront traitées en 4 séances à intervalles mensuels. Le laser est approuvé pour le traitement des hyperpigmentations, porte un numéro CE et est utilisé de manière routinière dans notre clinique. Groupe crème : La crème Pigmanorm (R) doit être appliquée 1 fois par jour pendant 12 semaines sur les taches brunes. Pigmanorm est approuvé pour le traitement des hyperpigmentations en Suisse et est utilisé conformément aux recommandations du fabricant. Groupe contrôle : Aucun traitement ne sera effectué. Nous observerons néanmoins l'évolution spontanée des taches brunes toutes les 4 semaines. Après la dernière visite de l'étude, un traitement des taches peut être effectué par l'un des traitements décrits. Cinq visites d'étude sont prévues. L'effet du traitement sera évalué lors de chacune des visites après 4, 8, 12 et 16 semaines à l'aide de méthodes de mesure subjectives et objectives. Visite de contrôle optionnelle après 6 mois. Les médecins qui évaluent l'effet ne savent pas quelle méthode de traitement a été appliquée. Méthode de mesure subjective : évaluation de l'intensité de la pigmentation par les médecins sur une échelle de 6 points ("évaluation globale par le médecin") et par les patients traités sur une échelle de 9 points ("score de satisfaction du patient"). Méthode de mesure objective : analyse d'image par le programme "indice d'hyperpigmentation cutanée".
(BASEC)
Intervention under investigation
Laser QS Nd:YAG 1064nm (MedLite C6, Cynosure) : 4 séances de laser (intervalle mensuel)
Crème Pigmanorm 1 fois par jour pendant 12 semaines
(BASEC)
Disease under investigation
Taches pigmentaires (hyperpigmentations) après sclérothérapie
(BASEC)
- Âge ≥ 18 ans lors de l'inclusion - Type de peau I–IV - Présence d'au moins 1 hyperpigmentation après sclérothérapie (BASEC)
Exclusion criteria
- Antécédents d'effet secondaire d'un laser pigmentaire - Grossesse ou allaitement - Grossesse prévue pendant la durée de l'étude - Femmes préménopausées sans méthode de contraception fiable (préservatif, stérilet, contraception hormonale (pilule, implant, injection trimestrielle), ligature des trompes, ablation de l'utérus) - Antécédents de réaction allergique ou d'intolérance à la crème Pigmanorm ou à l'un de ses composants - Prise antérieure ou actuelle d'un médicament médical (par exemple, comprimés) contenant de l'or - Incapacité à comprendre le contenu et le déroulement de l'étude - Insuffisance rénale sévère - Antécédents de vitiligo ou de mélanome (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Klinik für Dermatologie , Inselspital Bern
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Kristine Heidemeyer
+41 31 632 20 94
kristine.heidemeyer@clutterinsel.chUniverstitätsklinik für Dermatologie Inselspital
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
10.01.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Comparison of the effectiveness of brightening cream vs laser therapy (QS Nd:YAG 1064nm laser) in skin hyperpigmentation after sclerotherapy by objective measurement: A randomized controlled monocentric trial (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available