Comparaison de l'effet de la crème éclaircissante et de la thérapie au laser sur les hyperpigmentations (taches pigmentaires) après sclérothérapie
Descrizione riassuntiva dello studio
La sclérothérapie des varicosités et des varices est un traitement très courant. L'effet secondaire le plus fréquent est une décoloration brune (hyperpigmentation) au site de traitement (jusqu'à 50 %). Ces taches disparaissent généralement spontanément, mais cela prend des mois. Avec cette étude, nous voulons déterminer le traitement le plus efficace pour ces taches. Tous les participants à l'étude seront répartis au hasard dans l'un des 3 groupes d'étude suivants : groupe laser, groupe crème, groupe contrôle. Les traitements suivants seront effectués : Groupe laser : À l'aide d'un laser QS Nd:YAG 1064nm (MedLite C6, Cynosure), les taches seront traitées en 4 séances à intervalles mensuels. Le laser est approuvé pour le traitement des hyperpigmentations, porte un numéro CE et est utilisé de manière routinière dans notre clinique. Groupe crème : La crème Pigmanorm (R) doit être appliquée 1 fois par jour pendant 12 semaines sur les taches brunes. Pigmanorm est approuvé pour le traitement des hyperpigmentations en Suisse et est utilisé conformément aux recommandations du fabricant. Groupe contrôle : Aucun traitement ne sera effectué. Nous observerons néanmoins l'évolution spontanée des taches brunes toutes les 4 semaines. Après la dernière visite de l'étude, un traitement des taches peut être effectué par l'un des traitements décrits. Cinq visites d'étude sont prévues. L'effet du traitement sera évalué lors de chacune des visites après 4, 8, 12 et 16 semaines à l'aide de méthodes de mesure subjectives et objectives. Visite de contrôle optionnelle après 6 mois. Les médecins qui évaluent l'effet ne savent pas quelle méthode de traitement a été appliquée. Méthode de mesure subjective : évaluation de l'intensité de la pigmentation par les médecins sur une échelle de 6 points ("évaluation globale par le médecin") et par les patients traités sur une échelle de 9 points ("score de satisfaction du patient"). Méthode de mesure objective : analyse d'image par le programme "indice d'hyperpigmentation cutanée".
(BASEC)
Intervento studiato
Laser QS Nd:YAG 1064nm (MedLite C6, Cynosure) : 4 séances de laser (intervalle mensuel)
Crème Pigmanorm 1 fois par jour pendant 12 semaines
(BASEC)
Malattie studiate
Taches pigmentaires (hyperpigmentations) après sclérothérapie
(BASEC)
- Âge ≥ 18 ans lors de l'inclusion - Type de peau I–IV - Présence d'au moins 1 hyperpigmentation après sclérothérapie (BASEC)
Criteri di esclusione
- Antécédents d'effet secondaire d'un laser pigmentaire - Grossesse ou allaitement - Grossesse prévue pendant la durée de l'étude - Femmes préménopausées sans méthode de contraception fiable (préservatif, stérilet, contraception hormonale (pilule, implant, injection trimestrielle), ligature des trompes, ablation de l'utérus) - Antécédents de réaction allergique ou d'intolérance à la crème Pigmanorm ou à l'un de ses composants - Prise antérieure ou actuelle d'un médicament médical (par exemple, comprimés) contenant de l'or - Incapacité à comprendre le contenu et le déroulement de l'étude - Insuffisance rénale sévère - Antécédents de vitiligo ou de mélanome (BASEC)
Luogo dello studio
Berna
(BASEC)
Sponsor
Klinik für Dermatologie , Inselspital Bern
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Kristine Heidemeyer
+41 31 632 20 94
kristine.heidemeyer@clutterinsel.chUniverstitätsklinik für Dermatologie Inselspital
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
10.01.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Comparison of the effectiveness of brightening cream vs laser therapy (QS Nd:YAG 1064nm laser) in skin hyperpigmentation after sclerotherapy by objective measurement: A randomized controlled monocentric trial (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile