Vergleich der Wirkung von bleichender Creme und Lasertherapie bei Hyperpigmentierungen (Pigmentflecken) nach Sklerotherapie
Zusammenfassung der Studie
Die Verödung (Sklerotherapie) von Besenreisern und Krampfadern ist eine sehr häufige Behandlung. Die häufigste Nebenwirkung ist eine bräunliche Verfärbung (Hyperpigmentierung) an der Behandlungsstelle (bis zu 50%). Meistens lösen sich diese Flecken spontan wieder auf, dies dauert aber Monate. Mit dieser Studie wollen wir die effizienteste Therapie dieser Flecken herausfinden. Alle Studienteilnehmer werden per Zufallszuteilung zu einer der folgenden 3 Studiengruppen zugeteilt: Lasergruppe, Creme-Gruppe, Kontrollgruppe. Folgende Behandlungen werden durchgeführt: Lasergruppe : Mittels QS Nd:YAG 1064nm Laser (MedLite C6, Cynosure) werden die Flecken in 4 Sitzungen in monatlichen Abständen behandelt. Der Laser ist zur Behandlung von Hyperpigmentierungen zugelassen, trägt eine CE-Nummer und wird in unserer Klinik routinemässig eingesetzt. Creme-Gruppe: Pigmanorm (R) Creme soll 1x/ Tag für 12 Wochen auf die braunen Flecken aufgetragen werden. Pigmanorm ist für die Therapie von Hyperpigmentierungen in der Schweiz zugelassen und wird gemäss den Empfehlungen des Herstellers angewendet. Kontrollgruppe : Keine Behandlungen werden durchgeführt. Wir werden trotzdem alle 4 Wochen den spontanen Verlauf der braunen Flecken beobachten. Nach Abschluss der letzten Studienvisite kann eine Therapie der Flecken durch eine der beschriebenen Behandlungen erfolgen. Es sind 5 Studienvisiten geplant. Die Wirkung der Therapie wird bei jeder der Visiten nach 4,8,12 und 16 Wochen mittels subjektiven und objektiven Messmethode erfasst und beurteilt.Optionale Kontrollevisite nach 6 Monaten.Die Ärzte, die die Wirkung beurteilen,wissen nicht welche Behandlungsmethode angewendet wurde. Subjektive Messmethode: Einstufung der Intensität der Pigmentierung durch Ärzte anhand einer 6-Punkte Skala ("physician global assessment") und durch die behandelten Patienten anhand einer 9-Punkte-Skala("patient's satisfaction score"). Objektive Messmethode: Bildanalyse durch das Programm "skin hyperpigmentation index".
(BASEC)
Untersuchte Intervention
QS Nd:YAG 1064nm laser (MedLite C6, Cynosure): 4 Lasersitzungen (monatliches Intervall)
Pigmanorm Creme 1x täglich für 12 Wochen
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Pigmentflecken (Hyperpigmentierungen) nach Sklerotherapie
(BASEC)
- Alter ≥ 18 Jahre bei Einschluss - Hauttyp I–IV - Vorhandensein mindestens 1 Hyperpigmentierung nach Sklerotherapie (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte einer Nebenwirkung von Pigmentlaser - Schwangerschaft oder Stillzeit - geplante Schwangerschaft während Studiendauer - prämenopausale Frauen ohne sichere Verhütungsmethode (Kondom, Spirale, hormonelle Kontrazeption (Pille, Stäbchen, 3-Monatsspritze), Tubenligatur, Entfernung der Gebärmutter) - Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Unverträglichkeit auf Pigmanorm Creme oder eine der darin enthaltenen Substanzen - Frühere oder aktuelle Einnahme eines medizinischen Präparats (z.B. Tabletten) die Gold enthalten - Unfähigkeit den Inhalt und Ablauf der Studie zu verstehen - schwere Niereninsuffizienz - Vorgeschichte einer Weissfleckenkrankheit (Vitiligo) oder eines schwarzen Hautkrebs (Melanom) (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
Klinik für Dermatologie , Inselspital Bern
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Kristine Heidemeyer
+41 31 632 20 94
kristine.heidemeyer@clutterinsel.chUniverstitätsklinik für Dermatologie Inselspital
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
10.01.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Comparison of the effectiveness of brightening cream vs laser therapy (QS Nd:YAG 1064nm laser) in skin hyperpigmentation after sclerotherapy by objective measurement: A randomized controlled monocentric trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar