Prevenzione e controllo delle carie radicolari mediante collutori ad alta concentrazione di fluoro rispetto a collutori con concentrazione normale di fluoro in pazienti anziani: uno studio randomizzato, controllato e in doppio cieco
Zusammenfassung der Studie
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dei collutori con fluoro regolare (220 ppm F con eritritolo) e ad alta concentrazione di fluoro (500 ppm F con eritritolo) rispetto a un placebo (collutorio con fluoro regolare (220 ppm F)) nella prevenzione di nuove lesioni cariose radicolari.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Gruppo di intervento 1: Collutorio con fluoro regolare (220 ppm F con eritritolo)
Gruppo di intervento 2: Collutorio ad alta concentrazione di fluoro (500 ppm F con eritritolo)
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Caries radicolari
(BASEC)
Criteri di inclusione: - Adulti ≥60 anni - Lesioni cariose alla radice dentale senza sintomi dolorosi - Almeno 3 denti presenti in bocca - In grado di seguire le istruzioni per l'igiene orale (BASEC)
Ausschlusskriterien
Criteri di esclusione: - Denti cariati sintomatici - Lesioni cariose attive sulla superficie radicolare che possono essere facilmente sondabili (grado ICDAS 3 e morbide, devono essere restaurate) - Cavità non cariose da usura, erosione o abrasione - Denti parodontalmente danneggiati con grado 3 di mobilità e segni attivi di infezione. - Non disposto o incapace di firmare un consenso informato (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. dent. Murali Srinivasan, Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center for Dental Medicine, University of Zurich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Murali Srinivasan
+41 44 634 33 41
murali.srinivasan@clutterzzm.uzh.chClinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center for Dental Medicine, University of Zurich
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
21.01.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06723054 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Prevention and arrest of root caries lesions with high fluoride concentration mouthwash versus normal fluoride concentration mouthwash in elderly patients: a randomized, double-blind controlled trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Prevenzione e arresto delle lesioni da carie radicolare con collutorio ad alta concentrazione di fluoro rispetto a collutorio a concentrazione normale di fluoro in pazienti anziani: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Prevenzione e arresto delle lesioni da carie radicolare con collutorio ad alta concentrazione di fluoro rispetto a collutorio a concentrazione normale di fluoro in pazienti anziani (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Carie radicolare (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Altro: collutorio fluorato regolare 220 ppm F senza eritritolo;Altro: collutorio fluorato regolare 220 ppm F con eritritolo;Altro: collutorio ad alta concentrazione di fluoro 500 ppm F con eritritolo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Prevenzione. Mascheramento: Doppio (Partecipante, Investigatore). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 60 anni
Criteri di inclusione:
- Adulti =60 anni
- Lesioni da carie radicolare dentinale senza sintomatologia dolorosa
- Minimo 3 denti presenti in bocca
- Può seguire le istruzioni per l'igiene orale
Criteri di esclusione:
- Denti cariati sintomatici
- Lesione attiva della superficie radicolare facilmente penetrabile da una sonda affilata con leggera pressione (ICDAS Grado 3 e deve essere riempita)
- Cavità da attrito, erosione o abrasione non cariogene
- Denti compromessi parodontalmente con mobilità di Grado 3 e segni attivi di
infezioni.
- Non disposto o in grado di firmare il consenso informato (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Incidenza di nuove carie della superficie radicolare (RCnew) sulle superfici radicolari sane esposte (ICTRP)
Numero di carie della superficie radicolare arrestate (RCarrested) sulle superfici radicolari sane esposte (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
UZH_ABS_2021_9, UZH_ABS_2021_9 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06723054 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar