Prevenzione e controllo delle carie radicolari mediante collutori ad alta concentrazione di fluoro rispetto a collutori con concentrazione normale di fluoro in pazienti anziani: uno studio randomizzato, controllato e in doppio cieco
Summary description of the study
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dei collutori con fluoro regolare (220 ppm F con eritritolo) e ad alta concentrazione di fluoro (500 ppm F con eritritolo) rispetto a un placebo (collutorio con fluoro regolare (220 ppm F)) nella prevenzione di nuove lesioni cariose radicolari.
(BASEC)
Intervention under investigation
Gruppo di intervento 1: Collutorio con fluoro regolare (220 ppm F con eritritolo)
Gruppo di intervento 2: Collutorio ad alta concentrazione di fluoro (500 ppm F con eritritolo)
(BASEC)
Disease under investigation
Caries radicolari
(BASEC)
Criteri di inclusione: - Adulti ≥60 anni - Lesioni cariose alla radice dentale senza sintomi dolorosi - Almeno 3 denti presenti in bocca - In grado di seguire le istruzioni per l'igiene orale (BASEC)
Exclusion criteria
Criteri di esclusione: - Denti cariati sintomatici - Lesioni cariose attive sulla superficie radicolare che possono essere facilmente sondabili (grado ICDAS 3 e morbide, devono essere restaurate) - Cavità non cariose da usura, erosione o abrasione - Denti parodontalmente danneggiati con grado 3 di mobilità e segni attivi di infezione. - Non disposto o incapace di firmare un consenso informato (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. dent. Murali Srinivasan, Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center for Dental Medicine, University of Zurich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Murali Srinivasan
+41 44 634 33 41
murali.srinivasan@clutterzzm.uzh.chClinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center for Dental Medicine, University of Zurich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
21.01.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06723054 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Prevention and arrest of root caries lesions with high fluoride concentration mouthwash versus normal fluoride concentration mouthwash in elderly patients: a randomized, double-blind controlled trial (BASEC)
Academic title
Prevenzione e arresto delle lesioni da carie radicolare con collutorio ad alta concentrazione di fluoro rispetto a collutorio a concentrazione normale di fluoro in pazienti anziani: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. (ICTRP)
Public title
Prevenzione e arresto delle lesioni da carie radicolare con collutorio ad alta concentrazione di fluoro rispetto a collutorio a concentrazione normale di fluoro in pazienti anziani (ICTRP)
Disease under investigation
Carie radicolare (ICTRP)
Intervention under investigation
Altro: collutorio fluorato regolare 220 ppm F senza eritritolo;Altro: collutorio fluorato regolare 220 ppm F con eritritolo;Altro: collutorio ad alta concentrazione di fluoro 500 ppm F con eritritolo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Prevenzione. Mascheramento: Doppio (Partecipante, Investigatore). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 60 anni
Criteri di inclusione:
- Adulti =60 anni
- Lesioni da carie radicolare dentinale senza sintomatologia dolorosa
- Minimo 3 denti presenti in bocca
- Può seguire le istruzioni per l'igiene orale
Criteri di esclusione:
- Denti cariati sintomatici
- Lesione attiva della superficie radicolare facilmente penetrabile da una sonda affilata con leggera pressione (ICDAS Grado 3 e deve essere riempita)
- Cavità da attrito, erosione o abrasione non cariogene
- Denti compromessi parodontalmente con mobilità di Grado 3 e segni attivi di
infezioni.
- Non disposto o in grado di firmare il consenso informato (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Incidenza di nuove carie della superficie radicolare (RCnew) sulle superfici radicolari sane esposte (ICTRP)
Numero di carie della superficie radicolare arrestate (RCarrested) sulle superfici radicolari sane esposte (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
UZH_ABS_2021_9, UZH_ABS_2021_9 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06723054 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available